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Zien Medical Technologies, Inc.

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

49已列名器械品种

I 类 22II 类 27III 类 0

另有注册记录 51 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

I 类 2II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 1IIb 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 2，PMA 0

巴西确认 7，剔除 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ZIEN MEDICAL TECHNOLOGIES LLC · ZIEN MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. · ZIEN MEDICAL TECHNOLOGIES, LLC · ZIEN MEDICAL TECHNOLOGIES INC · ZIEN Medical Technologies, Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12022 · K214060

12024 · K240915

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 49 个

Template 1Forceps 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Probe 1Scissors, Orthopedic, Surgical 1Centrifuges (Micro, Ultra, Refrigerated) For Clinical Use 1File 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K240915	ZIEN IO Intraosseous Access System	2024-07-02
US	K214060	LANDMARK REBOA Catheter	2022-09-19
BR	10212990354	ASPIRADOR PARA TROMBECTOMIA	I 类
BR	10212999015	Conjunto de cateter para trombectomia de 60 e 90 cm	II 类
BR	10212999016	Conjunto de cateter aspirador troca rápida para trombectomia	II 类
CA	95026	PENBLADE DISPOSABLE SAFETY SCALPEL	II 类
CA	96657	ASPIRATOR SYRINGE	II 类

Zien Medical Technologies, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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