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奇目医疗器械贸易（上海）有限公司

Ziehm Imaging GmbH

中国 · 上海 · www.ziehm.com

✓ 逐条核实12 个市场有注册记录EU SRN DE-MF-000011027统一社会信用代码 913100006778816635

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IIb 类 3

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 0

另有注册记录 4 条 · 510(k) 25 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIb 类 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

III 类 6

许可证（含历史）共 10 张

TW台湾TFDA

13有效医疗器材许可证

II 类 13

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS C 8

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IIb 1

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

7有效注册证

2b 类 7

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 8，剔除 5，确认 3

美国注册记录 4，510(k) 25，PMA 0，剔除 2

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 1，剔除 1

巴西确认 0，剔除 2

加拿大确认 6，剔除 1

本页并入的厂商名：ZIEHM IMAGING GMBH

合规身份

欧盟注册人识别号: DE-MF-000011027
英国责任人: Xograph Healthcare limited
统一社会信用代码: 913100006778816635
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 上海市
城市: 上海市
社保参保人数: 11
官网: www.ziehm.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2008-08-27
注册资本: 45万美元
实缴资本: 45万美元
企业类型: 有限责任公司(外国法人独资)
所属行业: 批发业
注册地址: 上海市长宁区红宝石路188号1幢3101A室
登记机关: 上海市市场监督管理局
核准日期: 2025-03-12
资质与认定: 小微企业
经营范围: 医用激光仪器设备；医用X射线设备；手术室、急救室、诊疗室设备及器具的批发、进出口、佣金代理（拍卖除外），以及提供相关技术咨询和配套服务。（以上商品进出口不涉及国营贸易、进出口配额许可证、出口配额招标、出口许可证等专项管理的商品）。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12005

32006

12008

22009

12013

12015

12016

22019

12020

12021

42023

32024

42025

FDA 已列名器械品种

Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 1Interventional Fluoroscopic X-Ray System 1System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	+EZIEZIEHMVISIONRB11	Ziehm Vision R	IIb 类
EU	+EZIEZIEHMVISIONRA11	Ziehm Vision R	IIb 类
EU	+EZIEZIEHM8000A11	Ziehm 8000	IIb 类
UK	37646	Mobile Radiographic/Fluoroscopic Unit (mobile C-arms)	IIb 类
US	K243646	Ziehm Solo FD	2025-03-17
US	K243735	Ziehm Vision FD	2025-03-13
US	K243303	Ziehm Vision RFD 3D	2025-01-21
CA	79615	ZIEHM VISION	III 类
CA	80151	ZIEHM VISION VARIO	III 类
CA	80154	ZIEHM VISION FD VARIO	III 类