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Zibo Blue Sail Plastic & Rubber Products Co., Ltd.

中国 · Chaoyang District; Beijing

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

17已列名器械品种

I 类 16II 类 1III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 11 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

36已注册器械

I 类 36

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

13已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

澳大利亚、沙特、以色列：依各来源使用条款，本站页面、检索、会员中心与导出都只提供记录计数与官方查询链接，不提供明细。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 11，PMA 0，剔除 2

巴西确认 36，剔除 0

沙特确认 13，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BLUE SAIL (HONG KONG) TRADING LIMITED · SHANDONG BLUE SAIL INNOVATION CO LTD · Zibo Blue Sail Innovation Co., Ltd · ZIBO BLUE SAIL HEALTH TECHNOLOGY CO., LTD · ZIBO BLUE SAIL INNOVATION CO., LTD · BLUE SAIL MEDICAL CO., LTD

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Blue Sail Medical Co., Ltd.、Shandong Blue Sail Health Technology Co., Ltd.、Shandong Blue Sail Innovation Co., Ltd.、SHANDONG BLUE SAIL PLASTIC & RUBBER CO. LTD。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Chaoyang District; Beijing

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22003

42010 · K102161

12011 · K103619

22017 · K171782

22022 · K221229

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 17 个

Cap, Surgical 1Accessory, Surgical Apparel 1Latex Patient Examination Glove 1Gown, Examination 1Non-Surgical Gown 1Mask, Scavenging 1Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 1Instrument, Manual, Surgical, General Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K221229	Powder Free Nitrile Examination Gloves, (Cobalt Blue and Violet Blue), Powder Free Latex Examination Gloves	2022-07-16
US	K220228	Powder Free Nitrile Examination Gloves, Blue and Violet Blue, Test For Use With Chemotherapy Drugs	2022-03-18
US	K171782	Powder Free Nitrile Examination Gloves, Blue, Tested for Use with Chemotherapy drugs	2017-10-12
BR	82090610005	MÁSCARA TRIPLA TNT II	I 类
BR	81818100012	Luva Vinil Com Pó	I 类
BR	80841790005	LUVA DE LÁTEX PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS SEM PÓ DERMASOFT	I 类
CA	77039	POWDERED VINYL EXAMINATION GLOVE	II 类

Zibo Blue Sail Plastic & Rubber Products Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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