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Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

中国 · 珠海

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

12已注册器械

II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4

HK香港MDACS

8在效列名

II 类 8

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 8，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

巴西确认 12，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd. · ZHUHAI PUSEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. · Zhuhai Pusen Medical Technology Co.,Ltd

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 珠海

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22017 · K172098

12019 · K190648

12022 · K222602

12023 · K223741

12024 · K233778

12026 · K260521

FDA 已列名器械品种

Cystoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Endoscopic Access Overtube, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Video Imaging System/Component, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Grasping/Cutting Instrument, Non-Powered, Exempt 1Choledochoscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Ureteroscope And Accessories, Flexible/Rigid 1Laryngoscope, Rigid 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K260521	ClearEVAC Ureteral Aspirating Access Sheath (PUS-100-1040,PUS-100-1050, PUS-100-1240,PUS-100-1250)	2026-04-06
US	K233778	Single Use Suction Access Ureteroscope (PU400A, PU411A), Single Use Flexible Video Ureteroscope (PU3033H, PU3033AH)	2024-07-16
US	K223741	Pusen Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope System (Single Use Flexible Video Cystoscope/Choledochoscope:PC200-AS, PC200-AR, PC200-S and PC200-R;HD Medical Video Endoscope Image Processor: PV300)	2023-06-22
BR	83210069009	Pinça de preensão de uso único	II 类
BR	83210069010	Pinça de biópsia descartável	II 类
BR	83210069012	Fio-guia para Trato Urinário de Uso Único	II 类
SA	ME0000009017SFDAA00003	HD Medical Video Endoscope Image Processor	—
SA	ME0000009017SFDAA00002	Medical Video Endoscope Image Processor	—

Zhuhai Pusen Medical Technology Co., Ltd.

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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