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ZHENGZHOU HUAER ELECTRO-OPTICS TECHNOLOGY CO., LTD.

中国 · Zhengzhou Henan

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 17II 类 4III 类 0

另有注册记录 24 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

I 类 2II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 4IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 24，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 6，剔除 0

本页并入的厂商名：ZHENGZHOU HUAER ELECTRO-OPTICS TECHNOLOGY CO., LTD. · ZHENGZHOU MAGIQUE HUAER BIOTECH CO.,LTD. · ZHENGZHOU HUAER ELECTRO-OPTICS TECHNOLOGY CO.,LTD. · Zhengzhou Huaer Electro-Optics Technology Co.,Ltd. · Zhengzhou Huaer Electro-Optics Technology Co., · ZHENGZHOU HUAER ELECTRO OPTICS TECHNOLOGY CO LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Zhengzhou Henan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K201483

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Toothbrush, Powered 1Pusher, Band, Orthodontic 1Instruments, Dental Hand 1Eraser, Dental Stain 1Container, Specimen, Non-Sterile 1Tray, Impression, Preformed 1Retractor, All Types 1Orthosis, Moldable, Supportive, Skin Protective 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K201483	Impression Material	2020-10-08
BR	10331439005	Oraltek White Clean	II 类
BR	10336320003	PLACAS RÍGIDAS PARA PLASTIFICAÇÃO A VÁCUO BORDENTE	I 类
BR	10336320004	PLACAS SOFT PARA PLASTIFICAÇÃO A VÁCUO BORDENTE	I 类
SA	ME0000006325SFDAA00011	Blan Quest ®	—
SA	ME0000007533SFDAA00001	TEETH WHITENING KIT	—

ZHENGZHOU HUAER ELECTRO-OPTICS TECHNOLOGY CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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