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浙江首鼎医学科技有限公司

Zhejiang Soudon Medical Technology Co.,ltd
中国 · 杭州 · www.soudon.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021047统一社会信用代码 91330110MA2KCFDJ38

在中国持有 18 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
18中国注册证
II 类 12III 类 6
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 45IIa 类 165IIb 类 90
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
9已列名器械品种
I 类 3II 类 6III 类 0
另有注册记录 9 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
I 类 2IIa 类 2IIb 类 2
BR巴西ANVISA
14已注册器械
I 类 1II 类 13
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 470,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 9,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 18 张(三类 6 / 二类 12 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 0
巴西确认 14,剔除 0
本页并入的厂商名:ZHEJIANG SOUDON MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD · ZHEJIANG SOUDON MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021047
欧盟授权代表
Luxus Lebenswelt GmbH
英国责任人
Crown Medical Supplies Limited
统一社会信用代码
91330110MA2KCFDJ38
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
杭州市
社保参保人数
94
年营业额
500-1000万
官网
www.soudon.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2020-12-10
注册资本
5000万人民币
实缴资本
4648万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路99号1幢401室(一照多址)
登记机关
杭州市临平区市场监督管理局
核准日期
2026-08-07
资质与认定
小微企业高新技术企业雏鹰企业
经营范围
一般项目:医学研究和试验发展;第二类医疗器械销售;货物进出口;技术进出口;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;工程和技术研究和试验发展;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);社会经济咨询服务;市场营销策划;组织文化艺术交流活动;互联网销售(除销售需要许可的商品);专用设备制造(不含许可类专业设备制造);新材料技术研发;通用零部件制造;机械零件、零部件加工;机械零件、零部件销售;密封件制造;密封件销售;电力电子元器件制造;电力电子元器件销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;卫生用品和一次性使用医疗用品生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22023 · K232442
12024 · K232450
22026 · K253013

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 9 个
Biliary Catheter For Stone Removal That May Also Allow For Irrigation And Contrast Injection 1Endoscopic Injection Needle, Gastroenterology-Urology 1Endoscopic Guidewire, Gastroenterology-Urology 1Dislodger, Stone, Biliary 1Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 1Hemostatic Metal Clip For The Gi Tract 1Forceps, Biopsy, Non-Electric 1Accessories, Cleaning Brushes, For Endoscope 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20233140132一次性使用内窥镜注射针III 类
CN国械注准20233011271一次性使用高频切开刀III 类
CN国械注准20233011023一次性使用十二指肠乳头切开刀III 类
CN国械注准20233010679一次性使用热活检钳III 类
EU06975137041971Disposable Hemostatic ClipsIIb 类
EU06975137041988Disposable Hemostatic ClipsIIb 类
EU06975137041995Disposable Hemostatic ClipsIIb 类
EU06975137042008Disposable Hemostatic ClipsIIb 类
UK61950Bite BlockI 类
UK61950Disposable Cleaning BrushI 类
UK38711Disposable Biopsy ForcepsIIa 类
USK253013Disposable Stone Retrieval Balloon Catheter2026-05-08
USK253056Disposable Stone Extraction Basket2026-04-03
USK232450Disposable Hemostatic Clips2024-01-26
BR81040539015Agulha de biópsia para ultrassom endoscópico - SoudonII 类
BR82003529001Pinça de Biópsia DescartávelII 类
BR82003529004Pinça de Apreensão DescartávelII 类

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