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浙江舒友仪器设备股份有限公司

ZHEJIANG SHUYOU SURGICAL INSTRUMENT CO., LTD

中国 · 湖州

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000025970统一社会信用代码 9133052369951352X9

在中国持有 13 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

13中国注册证

II 类 7III 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 4IIb 类 296

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 7II 类 6III 类 0

另有注册记录 18 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 1IIb 类 4

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IIb 11Is 类（灭菌） 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 332，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 18，510(k) 1，PMA 0，剔除 3

中国注册证 13 张（三类 2 / 二类 7 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 5，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Zhejiang Shuyou Surgical Instrument Co., Ltd · ZHEJIANG SHUYOU SURGICAL INSTRUMENT CO., LTD. · ZHEJIANG SHUYOU SURGICAL INSTRUMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000025970
欧盟授权代表: Luxus Lebenswelt GmbH
英国责任人: KINGSMEAD SERVICE LIMITED
统一社会信用代码: 9133052369951352X9
参展记录: 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 湖州市
社保参保人数: 272
年营业额: 5亿以上

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2009-12-29
注册资本: 3000万人民币
实缴资本: 3000万人民币
企业类型: 其他股份有限公司(非上市)
所属行业: 科技推广和应用服务业
注册地址: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3689号
登记机关: 湖州市市场监督管理局
核准日期: 2020-08-20
曾用名: 安吉舒友医疗科技有限公司 / 浙江舒友仪器设备有限公司
资质与认定: 高新技术企业火炬计划规模以上工业
上市情况: 新三板(正常上市)新四板(正常上市)
经营范围: 医疗器械生产、销售；医疗器械研发、技术转让；咨询服务；货物进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12026 · K260466

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrosurgical Patient Return Electrode 1Electrocautery, Gynecologic (And Accessories) 1Curette, Suction, Endometrial (And Accessories) 1Apparatus, Exhaust, Surgical 1Tenaculum, Uterine, Exempt 1Sound, Uterine 1Tubing/Tubing With Filter, Insufflation, Laparoscopic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20233011963	高频手术设备	III 类
CN	国械注准20203010500	一次性使用电凝切割器	III 类
CN	浙械注准20242011093	一次性使用高频电刀笔	II 类
CN	浙械注准20182020247	一次性使用冲洗吸引器	II 类
EU	06924274955900	Multifunctional Operational Dissectors（Electrosurgical pencils）	IIb 类
EU	06924274955955	Multifunctional Operational Dissectors（Electrosurgical pencils）	IIb 类
EU	06924274956006	Multifunctional Operational Dissectors（Electrosurgical pencils）	IIb 类
EU	06924274956051	Multifunctional Operational Dissectors（Electrosurgical pencils）	IIb 类
UK	58494	Disposable electrosurgical pads	IIb 类
UK	11490	High Frequency Electrosurgical Generators	IIb 类
UK	61874	Disposable Electrodes	IIb 类
US	K260466	Multifunctional Operational Dissectors (Electrosurgical Pencils);Multifunctional Operational Dissectors (Disposable Electrode)	2026-04-07
BR	80082910202	EQUIPO PARA IRRIGAÇÃO EM GINECOLOGIA TAIMIN	II 类
BR	80082910203	EQUIPO PARA IRRIGAÇÃO EM GINECOLOGIA E UROLOGIA TAIMIN	II 类
BR	80082910204	EQUIPO DE IRRIGAÇÃO PARA ARTROSCOPIA TAIMIN	II 类

浙江舒友仪器设备股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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