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浙江耐心医疗器械有限公司

Zhejiang Nysin Medical Co.,Ltd.

中国 · 金华 · www.sinovehicles.net

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000043633统一社会信用代码 91330784MACEFBC34N

在中国持有 3 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

3中国注册证

I 类 1II 类 2

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

57UDI-DI 器械记录

I 类 57

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 2III 类 0

另有注册记录 6 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 57，剔除 0，确认 57

美国注册记录 6，510(k) 4，PMA 0

中国注册证 3 张（三类 0 / 二类 2 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：ZHEJIANG NYSIN MEDICAL CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000043633
欧盟授权代表: RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
英国责任人: ABMED MEDICAL TECHNOLOGY LTD.
统一社会信用代码: 91330784MACEFBC34N
参展记录: 2026春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 金华市
社保参保人数: 57
年营业额: 1-5亿
官网: www.sinovehicles.net

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2023-03-29
注册资本: 1500万人民币
实缴资本: 1500万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省金华市永康市东城街道九龙北路305号013幢第四层（自主申报）
登记机关: 永康市市场监督管理局
核准日期: 2023-12-20
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；非公路休闲车及零配件制造；非公路休闲车及零配件销售；体育用品及器材制造；体育用品及器材批发；互联网销售（除销售需要许可的商品）；货物进出口(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20262190162	电动轮椅车	II 类
CN	浙械注准20242191633	电动轮椅车	II 类
CN	浙金械备20260038	辅助步行训练器	I 类
EU	06977027830184	ELECTRIC WHEELCHAIR	I 类
EU	06977027830030	ELECTRIC WHEELCHAIR	I 类
EU	06977027831082	ELECTRIC WHEELCHAIR	I 类
EU	06977027830207	ELECTRIC WHEELCHAIR	I 类
UK	45684	Mobility Scooter	I 类
UK	41875	Power Wheelchair	I 类
US	K252275	Electric Scooter (DDF100)	2026-01-29
US	K241529	Powered Wheelchair (NXN20-209)	2024-11-22
US	K241603	Powered Wheelchair (NXN20-208, NXN20-211)	2024-11-20

浙江耐心医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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