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浙江拱东医疗器械股份有限公司

Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.

中国 · 台州 · www.gongdong.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000005694统一社会信用代码 91331003148185689U

在中国持有 13 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

13中国注册证

I 类 5II 类 7III 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

284UDI-DI 器械记录

I 类 54IIa 类 3IVD A 227

US美国FDA openFDA

40已列名器械品种

I 类 32II 类 7III 类 0未分级 1

另有注册记录 42 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

9已注册器械记录

I 类 4IIa 类 1IVD A 2IVD 通用 2

BR巴西ANVISA

30已注册器械

I 类 30

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 5 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 5IVD 1 类 4IIa 2Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 42a 类 42b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 284，剔除 0，确认 284

美国注册记录 42，510(k) 5，PMA 0

中国注册证 13 张（三类 1 / 二类 7 / 一类 5），数据日期 2026-09-04

英国确认 9，剔除 0

巴西确认 30，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd · ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD · ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL TECHNOLOGY CO. LTD. · ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL TECHNNOLOGY CO LTD · ZHEJIANG GONGDONG MEDICAL PLASTIC FACTORY · Zhejiang Gongdong Medical Technology Co,.Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000005694
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Etheria Medical Ltd
统一社会信用代码: 91331003148185689U
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 台州市
社保参保人数: 1,391
年营业额: 5亿以上
官网: www.gongdong.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2009-08-17
注册资本: 21980.3029万人民币
实缴资本: 22049.2949万人民币
企业类型: 其他股份有限公司(上市)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省台州市黄岩区北院大道10号
登记机关: 浙江省市场监督管理局
核准日期: 2026-08-14
资质与认定: 高新技术企业企业技术中心规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医疗器械生产；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；食品用塑料包装容器工具制品生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医护人员防护用品批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；模具制造；模具销售；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；机械设备销售；计算机软硬件及辅助设备零售；计算机软硬件及辅助设备批发；信息技术咨询服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；技术进出口；货物进出口；食品用塑料包装容器工具制品销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。(分支机构经营场所设在：浙江

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12005 · K050887

12008 · K082042

12020 · K201523

12022 · K220739

12025 · K253222

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 40 个

Forceps 1Container, Specimen, Sterile 1Device, Specimen Collection 1Container, Specimen Mailer And Storage, Temperature Controlled, Non-Sterile 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Dish, Tissue Culture 1Cassettes, Tissue 1Culture Media, Non-Selective And Non-Differential 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20233221101	一次性使用静脉血样采集针	III 类
CN	浙械注准20232181350	一次性使用无菌凝胶给药器	II 类
CN	浙械注准20202140018	皮下电子注射器控制助推装置	II 类
CN	浙械注准20192220041	一次性使用真空采血管	II 类
EU	06947462430393	Disposable Plastic Forceps	I 类
EU	06947462436753	Disposable Plastic Forceps	I 类
EU	06947462429960	Disposable Plastic Forceps	I 类
EU	06947462438887	Disposable Sterile Swabs	I 类
UK	58497	Disposable Vacuum Blood Collection System	IIa 类
UK	62489	Disposable Plastic Forceps	I 类
UK	65457	Disposable Vacuum Blood Tube	IVD A
US	K253222	Gongdong Sharps Container (SCR-01Q, SCR-01G, SCR-03G)	2025-12-22
US	K220739	Disposable Urine Collection Tube	2022-11-17
US	K201523	Sharps container	2020-11-12
BR	10379860110	MICROTUBO PARA COLETA DE SANGUE	I 类
BR	10379860118	COLETOR DE URINA COM DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA	I 类
BR	10379860123	TUBO PARA COLETA DE URINA	I 类
SA	ME0000021567SFDAA00001	Verona	—

浙江拱东医疗器械股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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