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浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

Zhejiang Fert Medical Device Co.,Ltd.

中国 · 嘉兴 · www.zjfert.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012602统一社会信用代码 913304007570594186

在中国持有 35 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥28 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

35中国注册证

II 类 12III 类 23

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥28UDI-DI 器械记录

I 类 4IIb 类 24

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 1II 类 9

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

制造业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 1IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 449，剔除 272，确认 28。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 35 张（三类 23 / 二类 12 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 11

巴西确认 10，剔除 0

本页并入的厂商名：ZHEJIANG FERT MEDICAL DEVICE CO., LTD. · ZHEJIANG FERT MEDICAL DEVICE CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012602
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码: 913304007570594186
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 嘉兴市
社保参保人数: 392
年营业额: 1-5亿
官网: www.zjfert.com
产品类目: 注输、护理和防护器械医用耗材手术室及急救呼吸、麻醉和急救器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2003-12-03
注册资本: 8888.8888万人民币
实缴资本: 8888.8888万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号
登记机关: 嘉兴市市场监督管理局
核准日期: 2021-04-07
曾用名: 浙江伏尔特医疗器械有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业规模以上工业
上市情况: 新三板(正常上市)
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械生产；第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：货物进出口；技术进出口；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；第一类医疗器械生产(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243030826	一次性使用输液接头消毒帽	III 类
CN	国械注准20223140821	一次性使用带防针刺针微孔过滤输液器	III 类
CN	国械注准20223140026	一次性使用延长管	III 类
CN	国械注准20213141026	一次性使用微量泵连接管	III 类
EU	26952803712407	Disposable infusion pump	IIb 类
EU	16952803712400	Disposable infusion pump	IIb 类
EU	06952803712403	Disposable infusion pump	IIb 类
EU	26952803712391	Disposable infusion pump	IIb 类
BR	10289680207	Bomba de infusão intravenosa soft Fert Medical	II 类
BR	10289689056	Bomba De Infusão Intravenosa Fert Medical	II 类
BR	10289689057	Bomba De Infusão Intravenosa UV Fert Medical	II 类

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司

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合规身份

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