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张家港捷康医疗器械设备有限公司

Zhangjiagang Jiekang Medical Equipment Co.,Ltd

中国 · 苏州 · www.jkyl.net

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000012898统一社会信用代码 91320582596973902F

在中国持有 21 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、台湾、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

21中国注册证

I 类 21

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

12UDI-DI 器械记录

I 类 12

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 12II 类 1III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 12，剔除 0，确认 12

美国注册记录 13，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 21 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 21），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：ZHANGJIAGANG JIEKANG MEDICAL EQUIPMENT CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000012898
欧盟授权代表: AION CIRCUITS, LDA
统一社会信用代码: 91320582596973902F
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 27
官网: www.jkyl.net
产品类目: 应急救援

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-06-06
注册资本: 100万人民币
实缴资本: 100万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 批发业
注册地址: 张家港市锦丰镇创业路4号厂内北面2号楼
登记机关: 张家港市数据局
核准日期: 2025-09-23
资质与认定: 小微企业
经营范围: 医疗器械（涉及许可证除外）、塑料机械及配件、五金购销；机械设备加工、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。第一类医疗器械生产；医用口罩批发；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；塑料制品制造；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Stretcher, Hand-Carried 1Board, Cardiopulmonary 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Splint, Hand, And Components 1First Aid Kit Without Drug 1Orthosis, Cervical 1Stretcher, Patient Restraint 1Cane 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏苏械备20210748号	移位机	I 类
CN	苏苏械备20210748	移位机	I 类
CN	苏苏械备20170123	医用转运车	I 类
CN	苏苏械备20170028	头部固定器	I 类
EU	06975285070045	Stretcher	I 类
EU	06975285070038	Stretcher	I 类
EU	06975285070021	Stretcher	I 类
EU	06975285070014	Stretcher	I 类

张家港捷康医疗器械设备有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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