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漳浦欧莱富康复器材有限公司

Zhang Pu Ortholife Rehabilitation Co., Ltd.

中国 · 漳州 · www.ortholife-supports.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011447统一社会信用代码 913506235959739786

在中国持有 16 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、沙特、台湾、以色列 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

16中国注册证

I 类 16

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

21已列名器械品种

I 类 21II 类 0III 类 0

另有注册记录 21 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

I 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 986，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 21，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 16 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 16），数据日期 2026-09-04

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 3，剔除 1

本页并入的厂商名：ZHANGPU ORTHOLIFE REHABILITATION CO., LTD · ZHANGPU ORTHOLIFE REHABILITATION CO.,LTD · Zhang Pu Ortholife Rehabilitation Co., Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011447
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码: 913506235959739786
参展记录: 2026春康复养老展(上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 福建省
城市: 漳州市
社保参保人数: 141
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.ortholife-supports.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2012-06-05
注册资本: 15万美元
实缴资本: 15万美元
企业类型: 有限责任公司(港澳台自然人独资)
所属行业: 其他制造业
注册地址: 福建省漳州市漳浦县绥安镇蓝理西路6号
登记机关: 漳浦县市场监督管理局
核准日期: 2021-04-07
资质与认定: 小微企业规模以上工业
经营范围: 从事医疗康复器材（仅限于生产及销售一类医疗器械即：疝气固定带、颈部固定器、背部固定器、腕关节固定器、肘部固定器、手臂固定器、头部固定器、髋部固定器、足部固定器、踝部固定器、膝部固定器、腰部固定器、医用体位垫、手指固定器、康复训练器、医用冰袋类产品）和塑胶件生产;模具加工及制作。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 21 个

Cushion, Flotation 1Sling, Arm, Overhead Supported 1Splint, Hand, And Components 1Orthosis, Limb Brace 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Joint, Hip, External Brace 1Orthosis, Corrective Shoe 1Joint, Knee, External Brace 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	闽漳械备20220009	下肢固定器	I 类
CN	闽漳械备20220008	躯干固定器	I 类
CN	闽漳械备20190023号	医用冰袋	I 类
CN	闽漳械备20190022号	康复训练器	I 类
EU	04719892931984	RPS T9 PRO	I 类
EU	04719892931977	RPS T9 PRO	I 类
EU	04719892931960	RPS T9 PRO	I 类
EU	04719892931953	RPS T9 PRO	I 类
BR	82411060015	Órteses de coluna	I 类
BR	80758210103	COLETE JEWETT	I 类
SA	ME0000012529SFDAA00001	FINGER SPLINT	—
SA	ME0000012529SFDAA00003	SPLINT WALKER	—

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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