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ZEVEX, INC.

美国 · Salt Lake City

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、韩国、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

9已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0未分级 2

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 11III 类 2

许可证（含历史）共 23 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2IIa 1IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

巴西确认 0，剔除 1

加拿大确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：ZEVEX, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Salt Lake City

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12001 · K012147

12014 · K131154

12015 · K142539

22024 · K242660

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 9 个

Instrument, Vitreous Aspiration And Cutting, Ac-Powered 1Pump, Infusion 1Set, Administration, Intravascular 1Pump, Infusion, Enteral 1Unit, Phacofragmentation 1Gastrointestinal Tubes With Enteral Specific Connectors 1Instrument, Ultrasonic Surgical 1Neurosurgical Ultrasonic Instruments 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242660	Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-series Administration Sets	2024-10-03
US	K232793	Curlin 8000 Ambulatory Infusion System; Enterprise Solution (ES) Software; Curlin 380-Series Adminstration Sets	2024-05-17
US	K142539	EnteraLite Infinity Enteral Pump Delivery Set, 1200 mL Enteral Feeding Delivery Set	2015-01-08
CA	14821	ENTERALITE AMBULATORY ENTERAL FEEDING PUMP	II 类
CA	14822	ENTERALITE ENTERAL DELIVERY SET	II 类
CA	64601	CLINICAL MANAGEMENT SYSTEM (CMS)	III 类

ZEVEX, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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