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Zeus Scientific, Inc.

美国 · Raritan

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

59已列名器械品种

I 类 16II 类 40III 类 2未分级 1

另有注册记录 129 条 · 510(k) 142 件 · PMA 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

45有效器械许可证

II 类 25III 类 20

许可证（含历史）共 96 张

TW台湾TFDA

23有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 18

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

IVD 1 类 2IVD 2 类 2IVD 3 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

1 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 129，510(k) 142，PMA 5，剔除 1

巴西确认 8，剔除 0

加拿大确认 45，剔除 0

本页并入的厂商名：ZEUS SCIENTIFIC LLC · ZEUS SCIENTIFIC, INC. · ZEUS SCIENTIFIC, LLC · ZEUS SCIENTIFIC LLC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Raritan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31995

41996

81997

231998

241999

52000

12001

12002

42004

32005

32007

12008

32010

42011

12012

32019

12022

22023

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 59 个

System, Test, Systemic Lupus Erythematosus 1Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus 1Anti-Human Globulin, Fta-Abs Test 1Devices, Measure, Antibodies To Glomerular Basement Membrane (Gbm) 1Reagents, Antibody, Legionella, Direct & Indirect Fluorescent 1Anti-Dna Indirect Immunofluorescent Solid Phase 1Automated Indirect Immunofluorescence Microscope And Software-Assisted System For Clinical Use 1Reagent, Borrelia Serological Reagent 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250814	Alegria Flash SSA-60; Alegria Flash SSA-52; Alegria FLash SSB	2026-05-08
US	K250666	Alegria Flash CTD Screen	2025-10-22
US	K250408	Alegria Flash ENA Screen	2025-09-19
BR	80416660208	Mouse Kidney/Stomach/Liver Tissue	II 类
BR	80416660209	Rat Kidney/Stomach/Liver Tissue	II 类
BR	80416660210	ASA (Monkey Esophagus)	II 类
CA	5902	ANTI-NATIVE DEOXYRIBONUCLEIC ACID NDNA TEST KIT	II 类
CA	9271	EXTRACTABLE NUCLEAR ANTIGEN ENA GEL DIFFUSION TEST KIT	II 类
CA	9358	ANTI-THYROID ANTIBODY (TA) MONKEY THYROID SUBSTRATE IFS TEST KIT 48 TEST, CONJUGATE PACKAGE AND SLIDE PACKAGE	II 类

Zeus Scientific, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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