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Z-Medica Corporation

美国 · Wallingford

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 18 条 · 510(k) 14 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 4 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

7有效器械许可证

II 类 7

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 1II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS C 5

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

III 类 1IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

IV 类 1

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

3 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 18，510(k) 14，PMA 0，剔除 50

巴西确认 0，剔除 42

沙特确认 0，剔除 7

加拿大确认 7，剔除 12

本页并入的厂商名：Z-MEDICA, LLC · Z-MEDICA CORPORATION · Z-MEDICA

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Wallingford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

12006

22007

12008

12009

22013

12014

12017

12018

12020

12022

FDA 已列名器械品种

Temporary, Internal Use Hemostatic 1Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K220971	QuikClot Control+ Hemostatic Dressing	2022-12-14
US	K200167	QuikClot Control+	2020-04-23
US	K181641	QuikClot Radial	2018-12-24
CA	66035	QUIKCLOT HEMOSTATIC AGENT	II 类
CA	79620	QUIKCLOT HEMOSTATIC DRESSING	II 类
CA	84825	QUIKCLOT HEMOSTATIC GAUZE SPONGE (ANTICOAGULATED PATIENTS)	II 类