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原研医疗器械(常州)有限公司

Yonye Medical Instrument (Changzhou) Co., LTD.
中国 · 常州 · www.cnyonye.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000044824统一社会信用代码 91320412MABLXW3B29

在中国持有 4 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
4中国注册证
I 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
9UDI-DI 器械记录
I 类 9
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 3II 类 0III 类 0
另有注册记录 3 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
I 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
I 类 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9,剔除 0,确认 9
美国注册记录 3,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 4 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:YONYE MEDICAL INSTRUMENT (CHANGZHOU) CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000044824
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
统一社会信用代码
91320412MABLXW3B29
参展记录
第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
常州市
社保参保人数
9
年营业额
500万以下
官网
www.cnyonye.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2022-04-22
注册资本
500万人民币
实缴资本
500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
武进国家高新技术产业开发区万塔村工业集中区9号二楼
登记机关
常州市武进区行政审批局
核准日期
2024-10-14
资质与认定
小微企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);医护人员防护用品零售;医护人员防护用品批发;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售;特种劳动防护用品生产;特种劳动防护用品销售;日用口罩(非医用)销售;医用口罩零售;医用口罩批发;日用百货销售;个人卫生用品销售;日用杂品制造;日用杂品销售;体育用品及器材制造;体育用品及器材零售;体育用品及器材批发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;互联网销售(除销售需要许可的商品);货物进出口(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Dressing, Wound, Hydrophilic 1Tape And Bandage, Adhesive 1Bandage, Elastic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏常械备20230203创口贴I 类
CN苏常械备20230161弹性绷带I 类
CN苏常械备20220396医用橡皮膏I 类
CN苏常械备20220395医用胶带I 类
EU06975597900115I 类
EU06975597900160I 类
EU06975597900337I 类
EU06975597900313I 类
BR81510140003BANDAGEM KINESIO TAPEI 类

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