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有方(合肥)医疗科技有限公司

Yofo Medical Technology Co., Ltd.
中国 · 合肥 · www.yofomedical.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000045844统一社会信用代码 91340181MA2NT0T98Y

在中国持有 7 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
7中国注册证
III 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
1UDI-DI 器械记录
IIb 类 1
US美国FDA openFDA
2510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 13,剔除 12,确认 1
美国注册记录 0,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 7 张(三类 7 / 二类 0 / 一类 0),数据日期 2026-09-04

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000045844
欧盟授权代表
Eunitor GmbH
统一社会信用代码
91340181MA2NT0T98Y
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
安徽省
城市
合肥市
社保参保人数
110
官网
www.yofomedical.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2017-07-12
注册资本
912.664837万人民币
实缴资本
755.721015万人民币
企业类型
有限责任公司(中外合资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
安徽省合肥市高新区习友路和孔雀台路交口国家健康大数据产业园A1栋
登记机关
合肥市高新开发区市场监督管理局
核准日期
2026-01-07
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业规模以上工业
经营范围
研发、销售医疗设备及相关电气设备和零部件,软件的开发与销售,医疗设备、软件应用技术培训和咨询服务(不包括学历教育);第一类医疗器械生产、第二类医疗器械生产、第三类医疗器械生产;第一类医疗器械批发(含互联网批发)、第二类医疗器械批发(含互联网批发)、第三类医疗器械批发(含互联网批发);第一类医疗器械零售(含互联网零售)、第二类医疗器械零售(含互联网零售)、第三类医疗器械零售(含互联网零售);医疗设备领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;自营或代理各类商品与技术的进出口业务(国家限定或禁止的除外);医疗器械产品设计;电子元器件、机械设备及配件、机电设备及配件、金属材料的加工及销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12025 · K243337
12026 · K260662

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253061138口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备III 类
CN国械注准20243062381口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备III 类
CN国械注准20243061280口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备III 类
CN国械注准20233061846口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备III 类
EU06974778410146YOFOIIb 类
USK260662Dental Cone Beam Computed Tomography System2026-06-04
USK243337Dental Cone Beam Computed Tomography System2025-04-17

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