首页›韩国›YD Diagnostics CORP.

YD Diagnostics CORP.

韩国 · Yongin-si Gyeonggi-do · www.yd-diagnostics.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 13II 类 6III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IVD 通用 3

BR巴西ANVISA

8已注册器械

II 类 8

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 2 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 12a 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,028，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 11，510(k) 5，PMA 0，剔除 1

英国确认 3，剔除 35

巴西确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：YD DIAGNOSTICS · YD DIAGNOSTICS CORPORATION · YD DIAGNOSTICS CORP.

合规身份

英国责任人: Chirus Limited

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-si Gyeonggi-do
官网: www.yd-diagnostics.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12002 · K023027

12005 · K050801

12006 · K060953

12015 · K141874

12018 · K182038

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 19 个

Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Reagent, Occult Blood 1Blood, Occult, Colorimetric, In Urine 1Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) 1Enzymatic Method, Creatinine 1Diazo (Colorimetric), Nitrite (Urinary, Non-Quant) 1Fixative, Alcohol Containing 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	30219	Multiple urine analyte IVD, control	IVD 通用
UK	54514	Multiple urine analyte IVD, kit, colorimetric dipstick, rapid	IVD 通用
UK	57861	Urine analyser IVD, point-of-care	IVD 通用
US	K182038	URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer	2018-12-10
US	K141874	URISCAN OPTIMA	2015-05-28
US	K060953	OCCULTECH FECAL OCCULT BLOOD RAPID TEST	2006-09-18
BR	10350840057	URISCAN 11	II 类
BR	10350840072	URISCAN PRO - ANALISADOR QUIMICO DE URINA	II 类
BR	10350840230	FAMÍLIA DE CONTROLES DE URINA URITROL LIQUID	II 类