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Chungdo Pharm Co., Ltd.

韩国 · Chuncheon-Si Gangwon-do · www.ichungdo.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 10II 类 3III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

IVD 2 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 12，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：CHUNGDO PHARM. CO., LTD. · CHUNGDO PHARM CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Chuncheon-Si Gangwon-do
官网: www.ichungdo.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Diazo (Colorimetric), Nitrite (Urinary, Non-Quant) 1Dye-Indicator, Ph (Urinary, Non-Quantitative) 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Automated Urinalysis System 1Test, Urine Leukocyte 1Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1Nitroprusside, Ketones (Urinary, Non-Quant.) 1Refractometer For Clinical Use 1

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80464810795	Self-Stik NO (Nitric Oxide) Saliva Test Strip	II 类
BR	80464810796	Self-Stik FR Test Strip	II 类

Chungdo Pharm Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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