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Boditech Med Inc.

韩国 · Chuncheon-si Gangwon-do · www.boditech.co.kr

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000011028

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

96UDI-DI 器械记录

IVD A 39IVD B 15IVD C 42

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 10II 类 5III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

162已注册器械记录

IVD A 1IVD C 7IVD 通用 154

BR巴西ANVISA

70已注册器械

I 类 2II 类 68

许可证（含历史）共 116 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 34 张

TW台湾TFDA

44有效医疗器材许可证

I 类 13II 类 31

SG新加坡HSA SMDR

6医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

18有效注册证

2a 类 122b 类 33 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 96，剔除 0，确认 96

美国注册记录 13，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

英国确认 162，剔除 0

巴西确认 70，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：BODITECH MED INC. · BODITECH MED INCORPORATED · BODITECH MED INC

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000011028
欧盟授权代表: Obelis s.a.
英国责任人: Obelis UK Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Chuncheon-si Gangwon-do
官网: www.boditech.co.kr
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

本国语名称: 바디텍메드
韩交所股票代码: 206640
经营状态: 存续
成立日期: 2014-12-29
主营行业: 의료용품 및 기타 의약 관련제품 제조업
上市状态: 코스닥

境外工商登记信息来源：KRX KIND，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

12014 · K132167

12017 · K170232

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Radioimmunoassay, Follicle-Stimulating Hormone 1Radioimmunoassay, Progesterone 1Radioimmunoassay, Immunoreactive Insulin 1Radioimmunoassay, Estradiol 1Fluorometer, For Clinical Use 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Radioimmunoassay, C-Peptides Of Proinsulin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08806133010303	ichroma™ III	IVD A
EU	08806133050583	Boditech Estradiol Control	IVD B
EU	08806133048498	Boditech PSA Control	IVD C
EU	08806133050590	Boditech Estradiol Calibrator	IVD B
UK	60380	AFIAS Total IgE	IVD 通用
UK	58411	Boditech AMH Control	IVD 通用
UK	58410	AFIAS AMH	IVD 通用
US	K170232	AFIAS TSH-SP, AFIAS TSH-VB, AFIAS-6/SP Analyzer, AFIAS-6/VB Analyzer	2017-10-13
US	K132167	I-CHROMA IFOB WITH I-CHROMA READER	2014-05-02
BR	10350840447	Família AFIAS Testosterone	II 类
BR	10350840473	Família ichroma	II 类
BR	10350840297	iCHROMA II	II 类
CA	100362	ICHROMA M INFLUENZA A+B	II 类

Boditech Med Inc.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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