首页›韩国›AB Medical, Inc.

AB Medical, Inc.

韩国 · Jeollanam-do · www.v-tube.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

42已列名器械品种

I 类 18II 类 24III 类 0

另有注册记录 57 条 · 510(k) 47 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

19已注册器械

I 类 8II 类 11

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

6已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 3III 类 2

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

I 类 1IVD 1 类 1IIa 6IIb 1Im 类（测量） 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 714,378，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 57，510(k) 47，PMA 0，剔除 8,871

英国确认 0，剔除 1,823

巴西确认 19，剔除 2,567

沙特确认 6，剔除 967

加拿大确认 5，剔除 1,236

本页并入的厂商名：MEDICAL GROUP · DEL MEDICAL, INC. · Z-MEDICAL GMBH & CO. KG · W-MEDICAL · MEDICAL Z · AB MEDICAL INC.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Jeollanam-do
官网: www.v-tube.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11979

11980

41981

31982

11983

31985

121986

51987

21988

11989

11990

11991

11993

12008

12012

12013

12014

22015

12017

12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 42 个

Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager) 1System, X-Ray, Mobile 1Thoracolumbosacral Pedicle Screw System 1Screw, Fixation, Bone 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-Porous, Calcium Phosphate 1Sterilization Wrap Containers, Trays, Cassettes & Other Accessories 1Collimator, Manual, Radiographic 1System, Image Processing, Radiological 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K223550	DMX	2023-04-10
US	K173018	MDR17 Mobile Direct Radiographic System	2017-11-20
US	K152767	OTC12D AUTO RADIOGRAPHIC SYSTEM	2015-12-14
BR	10369460103	TUBO PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO V-TUBE LABOR IMPORT	I 类
BR	82942910010	FAMÍLIA TUBO PARA COLETA À VACUO TERA	I 类
BR	80495510152	Medix Brasil Família de Tubo de Coleta De Sangue à Vácuo	I 类
SA	ME0000000002SFDAA00006	Medigel z	—
SA	ME0000000002SFDAA00001	MOUTH SPACER	—
CA	28423	HF-110A PORTABLE X-RAY SYSTEM	II 类
CA	28424	PH-150 PORTABLE X-RAY	II 类
CA	36529	X-RAY GENERATORS - HIGH FREQUENCY	III 类