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徐州市凯信电子设备有限公司

XUZHOU KAIXIN ELECTRONIC INSTRUMENT CO.,LTD.
中国 · Xuzhou Jiangsu · www.kxele.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000040932统一社会信用代码 913203016080161665

在中国持有 9 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥6 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
9中国注册证
II 类 9
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥6UDI-DI 器械记录
IIa 类 6
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 0II 类 2III 类 0
另有注册记录 1 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIa 类 1
BR巴西ANVISA
4已注册器械
II 类 4
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
IIa 3
HK香港MDACS
1在效列名
II 类 1
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
1有效注册证
2a 类 1
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 573,剔除 294,确认 6。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 1,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 9 张(三类 0 / 二类 9 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 4
巴西确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:XUZHOU KAIXIN ELECTRONIC INSTRUMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000040932
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
RED DRAGON INVESTMENTS LIMITED
统一社会信用代码
913203016080161665
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
徐州市
社保参保人数
105
年营业额
500万以下
官网
www.kxele.com
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声(POCUS、AI引导、便携)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1997-04-03
注册资本
1000万人民币
实缴资本
1000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
徐州经济开发区C区--01(凯信大厦)
登记机关
徐州经济技术开发区行政审批局
核准日期
2021-11-30
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业
经营范围
三类6823医用超声仪器及有关设备生产;电子产品(医疗器械按许可范围经营)、计算机销售;自营和代理各类商品和技术的进出口业务(国家限定和禁止企业进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K223448

FDA 已列名器械品种

Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252060114彩色多普勒超声系统II 类
CN苏械注准20242061827全数字彩色多普勒超声诊断仪II 类
CN苏械注准20222161211眼科A型超声测量仪II 类
CN苏械注准20222160762眼科AB型超声诊断仪II 类
EUD-BVT01YVBladder Volume TesterIIa 类
EU06974784890024Ophthalmological ultrasonic measuring instrumentsIIa 类
EU06974784890017Ophthalmological ultrasonic measuring instrumentsIIa 类
EU06974784890000Ophthalmological A/B mode ultrasound scannerIIa 类
UK41501Ultrasonic Diagnostic Instruments Bladder ScannerIIa 类
USK223448Bladder Scanner Model: BVT022023-07-07
BR80310289012Scanner de Ultrassom Oftalmológico modo A / BII 类
BR81405509001ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO MÓDULOS A/BII 类
BR81405509002instrumentos oftalmológicos de medição ultrassônicaII 类

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