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Contec Medical Systems Co., Ltd.

中国 · Qinhuangdao Hebei Province · www.contecmed.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000007715

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥51 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥51UDI-DI 器械记录

IIb 类 23IVD C 28

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

22已列名器械品种

I 类 3II 类 19III 类 0

另有注册记录 25 条 · 510(k) 24 件

UK英国MHRA PARD

47已注册器械记录

IIa 类 34IIb 类 9IVD A 4

BR巴西ANVISA

29已注册器械

I 类 1II 类 28

许可证（含历史）共 31 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 8 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

业种未标注 1

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IIa 8IIb 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

40注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

5有效注册证

2a 类 22b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 790，剔除 249，确认 51。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 25，510(k) 24，PMA 0，剔除 2

英国确认 47，剔除 0

巴西确认 29，剔除 0

本页并入的厂商名：CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD · CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. · CONTEC MEDICAL SYSTEMS · CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO, LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000007715
欧盟授权代表: Prolinx GmbH
英国责任人: MedPath Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Qinhuangdao Hebei Province
官网: www.contecmed.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22008

32009

12010

52011

12014

12015

12016

22017

12018

12019

12020

12021

12022

32024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 22 个

Detector And Alarm, Arrhythmia 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Oximeter 1Electrocardiograph, Ambulatory, With Analysis Algorithm 1System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Electrocardiograph 1Continuous Measurement Thermometer 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06945040109334	Pulse Oximeter	IIb 类
EU	06945040108757	Pulse Oximeter	IIb 类
EU	06945040109389	Pulse Oximeter	IIb 类
EU	06945040104674	Pulse Oximeter	IIb 类
UK	45617	Electronic Sphygmomanometer	IIa 类
UK	45617	OPTYMUS XXI, RODYMUS & CONTEC Electronic Sphygmomanometer	IIa 类
UK	45617	OPTYMUS XXI, RODYMUS & CONTEC Electronic Sphygmomanometer	IIa 类
US	K232893	Pocket Fetal Doppler (CONTEC 10D), Pocket Fetal Doppler (CONTEC 10E), Pocket Fetal Doppler (CONTEC 10F)	2024-06-14
US	K232895	B-Ultrasound Diagnostic System	2024-05-03
US	K232908	Color Doppler Ultrasound Diagnostic System (CMS1700B), Color Doppler Ultrasound Diagnostic System (CMS1700C)	2024-05-02
BR	82351159001	Eletrocardiógrafo	II 类
BR	82818799001	Eletroencefalógrafo KT88	II 类
BR	81313779002	FAMÍLIA DE ELETROCARDIÓGRAFOS MAX ECG	II 类