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深圳市理邦精密仪器股份有限公司

Edan Instruments, Inc.

中国 · 深圳 · www.edan.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000009957统一社会信用代码 914403001923672010

在中国持有 147 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥40 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

147中国注册证

I 类 41II 类 90III 类 16

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥40UDI-DI 器械记录

I 类 25IIa 类 5IIb 类 8IVD A 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

56已列名器械品种

I 类 4II 类 51III 类 0未分级 1

另有注册记录 67 条 · 510(k) 94 件

UK英国MHRA PARD

47已注册器械记录

I 类 7IIa 类 16IIb 类 7IVD A 6IVD B 4IVD C 3IVD 通用 4

BR巴西ANVISA

62已注册器械

I 类 22II 类 40

许可证（含历史）共 82 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 4III 类 10

许可证（含历史）共 52 张

TW台湾TFDA

21有效医疗器材许可证

II 类 21

SG新加坡HSA SMDR

10医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

4GMP 质量体系适合认定

进口业 3体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

47ARTG 有效注册

I 类 14IIa 13IIb 20

HK香港MDACS

50在效列名

II 类 29III 类 19IVD C 2

IL以色列AMAR

35注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

24有效注册证

2a 类 142b 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,933，剔除 260，确认 40。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 67，510(k) 94，PMA 0，剔除 1

中国注册证 147 张（三类 16 / 二类 90 / 一类 41），数据日期 2026-09-04

英国确认 47，剔除 3

巴西确认 62，剔除 0

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：EDAN INSTRUMENTS, INC. · EDAN INSTRUMENTS, INC

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000009957
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: EDAN Medical (UK) Ltd
统一社会信用代码: 914403001923672010
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 深圳市
社保参保人数: 1,970
年营业额: 5亿以上
官网: www.edan.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1995-08-02
注册资本: 57966.3346万人民币
实缴资本: 57966.3346万人民币
企业类型: 股份有限公司(上市)
所属行业: 批发业
注册地址: 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号
登记机关: 深圳市市场监督管理局
核准日期: 2025-12-01
曾用名: 深圳市理邦精密仪器有限公司
资质与认定: 高新技术企业火炬计划规模以上工业
上市情况: A股(正常上市)
经营范围: 一般经营项目：第一类、第二类、第三类医疗器械、医疗器械软件、体外诊断试剂及相关配附件的研发、生产、批发、零售、进出口、售后服务及相关配套业务；电子产品、仪器仪表、通讯产品、无线通讯产品、信息系统、计算机软件、兽用器械（含兽用医疗器械）、家用器械、消毒类产品的研发、生产、批发、零售、进出口、售后服务及相关配套业务。自有物业租赁；物业管理；电子产品、通讯产品、医疗器械的检测、咨询服务。（涉及配套许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定处理）；会议及展览服务；互联网数据服务；信息系统集成服务；云计算装备技术服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；数据处理服务；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可经营项目：无。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12007

32008

72009

82010

42011

62012

52013

22014

62015

92016

102017

62018

22019

22020

52021

22022

22023

52024

42025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 56 个

System, Network And Communication, Physiological Monitors 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis) 1Monitor, Physiological, Patient (Without Arrhythmia Detection Or Alarms) 1Electrode, Ion-Specific, Chloride 1Analyzer, Gas, Oxygen, Gaseous-Phase 1Analyzer, Gas, Halothane, Gaseous-Phase (Anesthetic Conc.) 1Alarm, Blood-Pressure 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253220600	全自动恒温核酸扩增分析仪	III 类
CN	国械注准20253071984	病人监护仪	III 类
CN	国械注准20253070880	病人监护仪	III 类
CN	国械注准20253061136	便携式彩色超声诊断设备	III 类
EU	06944413840836	Trolley (for medical use)	I 类
EU	06944413837386	Endoscope Light Source	I 类
EU	06944413837379	Endoscope Light Source	I 类
EU	06944413837317	Endoscope Camera System	I 类
UK	64510	Holter ECG and ABP system	IIa 类
UK	31336	Blood Sampler	IIa 类
UK	44101	Central Monitoring System	IIa 类
US	K251508	Telemetry Monitor (iT30, iT50)	2026-08-06
US	K252463	SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)	2026-07-02
US	K251591	Holter ECG and ABP system (HolterABP)	2026-02-09
BR	80047300888	Analisador de gasometria e exames bioquímicos	II 类
BR	80047300603	Colposcópio em Vídeo	II 类
BR	80047309130	Sistema de Imagem para Diagnóstico por Ultrassom Digital	II 类
CA	77526	STRESS ECG	II 类
CA	77527	PC ECG	II 类
CA	77633	SMART ECG VIEWER DATA MANAGEMENT SOFTWARE	II 类