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徐州恒佳电子科技有限公司

Xuzhou Hengjia Electronic Technology Co., Ltd
中国 · 徐州 · www. hengjiamedical.com
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录统一社会信用代码 913203125642685633

在中国持有 7 张 NMPA 注册证;在美国、巴西 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
7中国注册证
II 类 7
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 2II 类 0III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
10已注册器械
I 类 2II 类 8
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,剔除 3,确认 0
美国注册记录 2,510(k) 0,PMA 0,剔除 1
中国注册证 7 张(三类 0 / 二类 7 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
巴西确认 10,剔除 0
本页并入的厂商名:XUZHOU HENGJIA ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD. · XUZHOU HENGJIA ELETRONIC TECHNOLOGY CO., LTD · XUZHOU HENGJIA ELECTRONIC TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

统一社会信用代码
913203125642685633
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
徐州市
社保参保人数
35
年营业额
1000-3000万
官网
www. hengjiamedical.com
产品类目
医用成像器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-10-27
注册资本
520万人民币
实缴资本
210万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
徐州市高新技术产业开发区长安路28号熙悦府13#-2-201、301
登记机关
徐州高新技术产业开发区行政审批局
核准日期
2026-07-16
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业
经营范围
电子产品及配件(医疗器械除外)技术开发、生产及销售,医疗器械技术开发、技术转让、技术推广、技术服务,健康管理信息咨询服务,一类、二类、三类医疗器械生产、销售(按《医疗器械生产许可证》核定范围和方式经营),医疗器械维修服务,计算机软硬件、打印机、计算机配件、体育器材、机箱、臭氧发生仪器销售,货物或技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。许可项目:建设工程施工(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:环境监测专用仪器仪表销售;制冷、空调设备销售;家用电器安装服务;室内空气污染治理;环境保护专用设备销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);兽医专用器械销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 1Equipment, Photographic, For Physiologic Function Monitor 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20232061567医用灌注泵II 类
CN苏械注准20232061415医用内窥镜摄像系统II 类
CN苏械注准20232061379医用一体化内窥镜摄像系统II 类
CN苏械注准20232061083气腹机II 类
BR81179749006OTICAS BSZ 26II 类
BR81179740027INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLOGICOS- BSZ 29I 类
BR80769979031Laparoscópio Rígido OrtoMedicalII 类

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