首页›中国›徐州益柯达电子科技有限公司

徐州益柯达电子科技有限公司

Xuzhou AKX Electronic Science and Technology co.，Ltd

中国 · 徐州 · www.xzikeda.com

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000031488统一社会信用代码 913203036789699234

在中国持有 11 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

11中国注册证

II 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

107UDI-DI 器械记录

I 类 107

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 107，剔除 0，确认 107

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 11 张（三类 0 / 二类 11 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Xuzhou AKX Electronic Science and Technology Co., Ltd · XUZHOU AKX ELECTRONIC SCIENCE AND TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000031488
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码: 913203036789699234
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 徐州市
社保参保人数: 65
年营业额: 1000-3000万
官网: www.xzikeda.com
产品类目: 医用成像器械妇产科、辅助生殖和避孕器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2008-07-30
注册资本: 1200万人民币
实缴资本: 1000万人民币
企业类型: 有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 徐州经济技术开发区明阳广场C1号楼1单元1101-1104
登记机关: 徐州经济技术开发区行政审批局
核准日期: 2023-09-18
资质与认定: 小微企业高新技术企业
经营范围: 医疗器械生产（按医疗器械生产企业许可证经营）；电子产品开发、销售；安防设备销售、安装；计算机系统集成；计算机软硬件开发、销售及技术服务；通讯器材（不含无线电发射设备及地面卫星接收设施）、汽车配件、五金交电、建筑材料、办公用机械、日用品、服装销售；电子检测设备生产、销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；仪器仪表制造；仪器仪表销售；光学仪器制造；光学仪器销售；显示器件制造；显示器件销售；兽医专用仪器及机械制造；兽医专用器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏械注准20252062359	气腹机	II 类
CN	苏械注准20252062335	二氧化碳气腹机	II 类
CN	苏械注准20252062198	三晶片内窥镜摄像系统	II 类
CN	苏械注准20252060961	4K荧光内窥镜摄像系统	II 类
EU	06973787581144	—	I 类
EU	06973787581137	—	I 类
EU	06973787581120	—	I 类
EU	06973787581113	—	I 类
BR	80082919084	SISTEMA DE VÍDEO COMPACTO - VIZIO TAIMIN	II 类
BR	80454389010	ENDOCAM-VÍDEO CÂMERA ENDOSCÓPICA-ORTOSPINE	II 类
BR	81784929005	VÍDEO PROCESSADORA E CÂMERA ENDOSCÓPICA	II 类

徐州益柯达电子科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业