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Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd.

中国 · Xuchang Henan

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、以色列 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 21

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 2Is 类（灭菌） 4

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 3，PMA 0，剔除 1

巴西确认 21，剔除 0

本页并入的厂商名：XUCHANG ZHENGDE ENVIRONSTAR MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD. · XUCHANG ZHENGDE ENVIRONSTAR MEDICAL PRODUCTS CO.,LTD - 461200 · XUCHANG ZHENGDE ENVIRONSTAR MEDICAL PRODUCTS CO. LTD. · Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,L。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Xuchang Henan

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12015 · K141467

12020 · K192290

12022 · K213893

FDA 已列名器械品种

Drape, Surgical, Exempt 1Gauze/Sponge, Internal, X-Ray Detectable 1Accessory, Surgical Apparel 1Non-Surgical Gown 1Fiber, Medical, Absorbent 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1Bandage, Elastic 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213893	Comfort Gown, Safewear Gown	2022-12-21
US	K192290	50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown	2020-04-30
US	K141467	SURGICAL GOWN	2015-03-05
BR	82730460001	KIT CIRÚRGICO PARA CESÁREA	I 类
BR	82730460002	KIT CIRÚRGICO PARA PARTO/ LITOTOMIA	I 类
BR	82730460003	AVENTAL CIRÚRGICO SMS	I 类

Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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