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星簰（苏州）医疗器械有限公司

Xing pai (Suzhou) Medical Instrument Co., Ltd.

中国 · 苏州

✓ 逐条核实1 个市场有注册记录统一社会信用代码 91320582MA1T8LYL4Q

在中国持有 69 张 NMPA 注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

69中国注册证

I 类 69

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,376，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

中国注册证 69 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 69），数据日期 2026-09-04

英国确认 0，剔除 25

合规身份

统一社会信用代码: 91320582MA1T8LYL4Q
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 11
年营业额: 500万以下
产品类目: 手术器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2017-11-08
注册资本: 500万人民币
实缴资本: 500万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 批发业
注册地址: 张家港市乐余镇乐兴南路129号20#-B栋
登记机关: 张家港市行政审批局
核准日期: 2021-12-22
资质与认定: 小微企业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；机械电气设备制造；铸造机械制造；金属加工机械制造；建筑工程用机械制造；包装专用设备制造；建筑材料生产专用机械制造；机械零件、零部件加工；有色金属压延加工；金属表面处理及热处理加工；机械设备销售；金属材料销售；新型金属功能材料销售；有色金属合金销售；货物进出口；技术进出口（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	苏苏械备20263084	肩关节脱位重建手术器械包	I 类
CN	苏苏械备20263082	肩关节手术器械包	I 类
CN	苏苏械备20263069	肋骨内固定安装器械包	I 类
CN	苏苏械备20263061	微创拇外翻截骨矫形手术器械包	I 类

星簰（苏州）医疗器械有限公司

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核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

注册明细（节选）

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