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西安凯棣医疗器械有限责任公司

Xian Kaydee medical appliances co.ltd
中国 · 西安 · www.xakaydee.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021140统一社会信用代码 91610103791697798A

在中国持有 6 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
6中国注册证
I 类 2II 类 4
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
67UDI-DI 器械记录
I 类 5IIa 类 62
US美国FDA openFDA
2已列名器械品种
I 类 2II 类 0III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 67,剔除 0,确认 67
美国注册记录 2,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 6 张(三类 0 / 二类 4 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:XIAN KAYDEE MEDICAL APPLIANCES CO., LTD. · XIAN KAYDEE MEDICAL APPLIANCES CO,. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021140
欧盟授权代表
MedPath GmbH
统一社会信用代码
91610103791697798A
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
陕西省
城市
西安市
社保参保人数
34
年营业额
1000-3000万
官网
www.xakaydee.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2006-12-25
注册资本
500万人民币
实缴资本
500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
西安市航天基地工业二路299号6号楼10101户
登记机关
西安市长安区市场监督管理局(航天片区)
核准日期
2019-09-05
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
第二类医疗器械的研制、生产和销售;第一类医疗器械的研制、生产和销售;货物和技术的进出口经营(国家限制和禁止进出口的货物和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Instrument, Surgical, Disposable 1Stapler, Skin 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN陕械注准20242020008一次性使用拆针器II 类
CN陕械注准20212020133一次性包皮环切缝合器II 类
CN陕械注准20152140075一次性使用无菌敷贴II 类
CN陕械注准20152020039一次性使用皮肤吻(缝)合器II 类
EU06947084990121Kaydee Sterile Disposable Staple RemoverI 类
EU06947084921354Kaydee Sterile Disposable Skin StaplerIIa 类
EU06947084925550Kaydee Sterile Disposable Skin StaplerIIa 类
EU06947084925307Kaydee Sterile Disposable Skin StaplerIIa 类
BR80279420048Grampeador de pele descartável estérilII 类

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