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厦门天祚医疗科技有限公司

Xiamen Tianzuo Medical Co.,Ltd.
中国 · 厦门 · www.tzmed.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018733统一社会信用代码 9135021258129101XF

在中国持有 35 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、以色列 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
35中国注册证
I 类 22II 类 13
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
101UDI-DI 器械记录
I 类 101
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 2II 类 1III 类 0
另有注册记录 3 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
3已注册器械记录
I 类 2IIa 类 1
BR巴西ANVISA
5已注册器械
I 类 2II 类 3
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
I 类 1
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 101,剔除 0,确认 101
美国注册记录 3,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 35 张(三类 0 / 二类 13 / 一类 22),数据日期 2026-09-04
英国确认 3,剔除 0
巴西确认 5,剔除 0
本页并入的厂商名:Xiamen Tianzuo Medical Co., Ltd. · XIAMEN TIANZUO MEDICAL CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018733
欧盟授权代表
MedPath GmbH
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
9135021258129101XF
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
福建省
城市
厦门市
社保参保人数
114
年营业额
5000万-1亿
官网
www.tzmed.com
产品类目
呼吸、麻醉和急救器械手术室及急救医用耗材康复 & 养老注输、护理和防护器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2011-11-29
注册资本
240万人民币
实缴资本
240万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
厦门市同安区通福路588-1号6楼A区
登记机关
厦门市同安区市场监督管理局
核准日期
2026-06-03
资质与认定
小微企业高新技术企业
上市情况
新四板(正常上市)
经营范围
一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;塑料制品制造;塑料制品销售;橡胶制品制造;橡胶制品销售;海绵制品制造;日用品销售;互联网销售(除销售需要许可的商品);模具销售;模具制造;增材制造;增材制造装备销售;机械电气设备制造;机械电气设备销售;机械零件、零部件加工;机械零件、零部件销售;五金产品批发;五金产品研发;机械设备研发;机械设备销售;金属制品研发;金属制品销售;电子专用设备销售;电子测量仪器销售;人工智能行业应用系统集成服务;工程和技术研究和试验发展;新材料技术研发;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;工业设计服务;塑料包装箱及容器制造;母婴用品制造。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第二类医疗器械生产;技术进出口;货物进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Mask, Gas, Anesthetic 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Valve, Non-Rebreathing 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN闽械注准20262090052一次性使用无菌麻醉面罩II 类
CN闽械注准20262080105一次性使用雾化面罩II 类
CN闽械注准20262080104一次性使用输氧面罩II 类
CN闽械注准20262080098一次性使用雾化吸入管II 类
EU06970385729497Spacer For AerosolI 类
EU06970385729480Spacer For AerosolI 类
EU06970385729473Spacer For AerosolI 类
EU06970385729466Spacer For AerosolI 类
UK61326Resuscitation MaskI 类
UK41039Extrication CollarI 类
UK36086Silicone/SEBS/PVCManual Resuscitator(Masks, Positive End Expiratory Pressure Valve, Oxygen Tube, Reservoir)IIa 类
BR81504790553NEBULIZADOR MÉDICOII 类
BR82405099009REANIMADOR MANUAL DESCARTÁVEL MEDICAL FLEXII 类
BR10224629056Reanimador Manual Modelo 021II 类

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