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厦门美润医疗科技有限公司

Xiamen Probtain Technology Group Co.
中国 · 厦门 · www.probtain.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000003329统一社会信用代码 91350212MA333XCG9R

在中国持有 27 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、沙特 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
27中国注册证
I 类 4II 类 23
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
9UDI-DI 器械记录
I 类 9
US美国FDA openFDA
10已列名器械品种
I 类 7II 类 3III 类 0
另有注册记录 12 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
10已注册器械记录
I 类 10
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
1已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 9,剔除 0,确认 9
美国注册记录 12,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 27 张(三类 0 / 二类 23 / 一类 4),数据日期 2026-09-04
英国确认 10,剔除 0
沙特确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:XIAMEN PROBTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000003329
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91350212MA333XCG9R
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
福建省
城市
厦门市
社保参保人数
58
年营业额
1-5亿
官网
www.probtain.com

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2019-08-06
注册资本
2000万人民币
实缴资本
2000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
研究和试验发展
注册地址
厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼
登记机关
厦门市同安区市场监督管理局
核准日期
2025-06-10
资质与认定
高新技术企业
经营范围
一般项目:医学研究和试验发展;第一类医疗器械生产;医用口罩批发;医用口罩零售;第一类医疗器械销售;医护人员防护用品生产(Ⅰ类医疗器械);卫生用品和一次性使用医疗用品销售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;第二类医疗器械销售;日用口罩(非医用)生产;工程和技术研究和试验发展;技术推广服务;科技推广和应用服务;服装制造;服饰制造;针纺织品及原料销售;针纺织品销售;服装服饰批发;鞋帽批发;化妆品批发;个人卫生用品销售;日用品批发;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);进出口代理;技术进出口;货物进出口;服装服饰零售;鞋帽零售;化妆品零售;箱包销售;日用品销售;产业用纺织制成品制造;消毒剂销售(不含危险化学品);日用化学产品销售;日用化学产品制造;体育用品及器材批发;体育用品及器材零售。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗器械经营;第三类

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12020 · K201893
12021 · K202954
32023 · K223401

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 10 个
Mask, Surgical 1Gown, Surgical 1Gown, Isolation, Surgical 1Cap, Surgical 1Dress, Surgical 1Garment, Protective, For Incontinence 1Non-Surgical Gown 1Mask, Scavenging 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN闽械注准20262140168一次性使用无菌手术膜II 类
CN闽械注准20262140167一次性使用无菌手术包II 类
CN闽械注准20262140143一次性使用介入包II 类
CN闽械注准20262140142一次性使用无菌护理包II 类
EU06976323640527I 类
EU06976323640510I 类
EU06976323640503I 类
EU06976323640497I 类
UK35492Isolation clothingI 类
UK35492Isolation clothingI 类
UK47783Surgical drapeI 类
USK223401Disposable Surgical Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)2023-03-07
USK223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)2023-02-08
USK223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)2023-01-04
SAME0000018385SFDAA00001Single-use Surgical Mask

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