首页›中国›厦门新声科技有限公司

厦门新声科技有限公司

Xiamen NewSound Technology Co.,Ltd

中国 · www.newsound.cn

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000041673统一社会信用代码 91350200751648094L

在中国持有 7 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、加拿大、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

7中国注册证

II 类 7

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

100UDI-DI 器械记录

IIa 类 100

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 5II 类 2III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 100，剔除 0，确认 100

美国注册记录 7，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 7 张（三类 0 / 二类 7 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：XIAMEN NEWSOUND TECHNOLOGY CO., LTD · XIAMEN NEWSOUND TECHNNOLOGY, CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000041673
欧盟授权代表: Prolinx GmbH
统一社会信用代码: 91350200751648094L
参展记录: 2024春康复养老展(上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 福建省
城市: 厦门市
社保参保人数: 90
年营业额: 1-5亿
官网: www.newsound.cn
产品类目: 家用器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2004-05-12
注册资本: 1200万人民币
实缴资本: 1200万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 厦门火炬高新区（翔安）产业区翔岳路13号之一、二楼
登记机关: 厦门市市场监督管理局
核准日期: 2022-05-26
资质与认定: 小微企业高新技术企业瞪羚企业
经营范围: 1、生产经营各类助听器、耳机、听力检测设备及其相关电声产品；2、开发声音信号处理通信软件；3、提供上述产品的相关技术咨询及代理服务；4、经营各类商品和技术的进出口（不另附进出口商品目录），但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Air-Conduction, Over The Counter 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1Face Plate Hearing Aid 1Device, Anti-Stammering 1Curette, Ear 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	闽械注准20252190272	盒式助听器	II 类
CN	闽械注准20252190175	耳背式助听器	II 类
CN	闽械注准20252190174	耳背式助听器	II 类
CN	闽械注准20232190101	盒式助听器	II 类
EU	06945936704544	Poco R401	IIa 类
EU	06945936705534	Cleartone	IIa 类
EU	06945936705503	Huisheng	IIa 类
EU	06945936705497	Supertone	IIa 类

厦门新声科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业