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X-Cel Contacts, Inc.

美国 · Erie

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 0II 类 3III 类 2未分级 1

另有注册记录 50 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 50，510(k) 4，PMA 0，剔除 2

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：X-CEL SPECIALTY CONTACTS

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：X-CEL SPECIALTY CONTACTS。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Erie

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K030593

12007 · K070308

12010 · K100443

12024 · K242059

FDA 已列名器械品种

Lens, Contact (Other Material) - Daily 1Lens, Contact (Orthokeratology) 1Lenses, Soft Contact, Daily Wear 1Lens, Contact (Polymethylmethacrylate) 1Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear 1Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K242059	Flexlens Silicone Hydrogel Daily Wear Soft (Hydrophilic) Contact Lens (efrofilcon A)	2024-08-14
US	K100443	DEFINITIVE, FLEXLENS - SILICONE HYDROGEL	2010-10-28
US	K070308	FLEXLENS MULTIFOCAL SOFT CONTACT LENS, (HIOXIFILCON A) AND (HIOXIFILCON B) FOR DAILY WEAR	2007-03-12
BR	80222129002	LENTES DE CONTATO FERRARA ESCLERAL	II 类
CA	25379	EXTREME H2O SOFT CONTACT LENS	II 类
CA	79077	EXTREME H2O SOFT CONTACT LENS	II 类
CA	94594	FLEXLENS (LUCIFILCON A) WESTCON HORIZON (LUCIFILCON A) SOFT CONTACT LENSES	II 类

X-Cel Contacts, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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