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无锡市宇寿医疗器械有限公司

Wuxi Yushou Medical Appliances Co., Ltd
中国 · Wuxi Jiangsu · www.chinasyringe.com
✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017951统一社会信用代码 91320205250217624K

在中国持有 46 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
46中国注册证
I 类 15II 类 11III 类 20
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IIa 类 300
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
8已列名器械品种
I 类 3II 类 5III 类 0
另有注册记录 14 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
2已注册器械记录
I 类 1IIa 类 1
BR巴西ANVISA
42已注册器械
I 类 2II 类 40
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 3 张
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
II 类 3
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
1GMP 质量体系适合认定
进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
1ARTG 有效注册
IIa 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,116,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 14,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 46 张(三类 20 / 二类 11 / 一类 15),数据日期 2026-09-04
英国确认 2,剔除 0
巴西确认 42,剔除 0
本页并入的厂商名:WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES CO., LTD · WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES CO. LTD · WUXI YUSHOU MEDICAL APPLIANCES CO.,LTD. · WUXI YUSHOU MEDICAL APLLIANCES CO. LTD. · Wuxi Yushou Medical Appliances Co. Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000017951
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
Balmung Medical UK Ltd.
统一社会信用代码
91320205250217624K
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
无锡市
社保参保人数
368
年营业额
1-5亿
官网
www.chinasyringe.com
产品类目
医疗基础设施、制造与质量药械组合与放射性药物技术

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1997-06-19
注册资本
6000万人民币
实缴资本
6000万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
无锡市锡山区农新河路115号
登记机关
无锡市锡山区数据局
核准日期
2025-06-27
曾用名
锡山市宇寿医疗器械有限公司 / 无锡市宇寿医疗器械股份有限公司
资质与认定
高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心火炬计划创新型中小企业规模以上工业
上市情况
新三板(终止上市)
经营范围
医疗器械的生产、销售(涉及许可的凭许可证生产经营);塑料制品的加工、制造;医疗器材卫生用品的消毒;纺织原料及产品(不含棉花和蚕茧)、五金的销售;百货的零售;医疗科技领域的技术咨询、技术服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务,但国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外;道路普通货物运输。家用纺织制成品制造;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)一般项目:日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;产业用纺织制成品生产(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K053519
22013 · K130212
12016 · K152906
12022 · K210679

FDA 已列名器械品种

Syringe, Piston 1Syringe, Antistick 1Mask, Surgical 1Injector And Syringe, Angiographic 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Syringe, Restorative And Impression Material 1Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic 1Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263060846一次性使用高压连接管III 类
CN国械注准20253142304自毁型固定剂量疫苗注射器 带针III 类
CN国械注准20253141657一次性使用无菌防针刺注射针III 类
CN国械注准20253140171一次性使用泵用注射器 带针III 类
EU06975442099179IIa 类
EU06975442099162IIa 类
EU06975442099155IIa 类
EU06975442099148IIa 类
UK47017Syringe BAL NJect PrecisionI 类
UK59230Needle BAL Hypodermic needleIIa 类
USK210679Medical Face Mask2022-01-18
USK152906Disposable High Pressure Injector Syringe2016-11-22
USK130212SAFETY HYPODERMIC NEEDLES WITH/WITHOUT SYRINGE2013-11-20
BR82869849001Seringa para Injeção de ContrasteII 类
BR82869849002Seringa para Injeção de ContrasteII 类
BR82568329008AGULHA PARA CANETA DE INSULINA GLOBALXII 类

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