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无锡市通达医疗电器有限公司

Wuxi Tongda Medical Electrical Appliance Co., Ltd.

中国 · 无锡市 · www.tongdame.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000027398统一社会信用代码 91320200741307958K

在中国持有 8 张 NMPA 注册证；在欧盟、巴西、沙特 3 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥176 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

8中国注册证

I 类 1II 类 3III 类 4

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥176UDI-DI 器械记录

I 类 19IIa 类 157

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 216，剔除 24，确认 176。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 0，510(k) 0，PMA 0，剔除 3

中国注册证 8 张（三类 4 / 二类 3 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

巴西确认 4，剔除 2

沙特确认 4，剔除 3

本页并入的厂商名：CHANGZHOU TONGDA MEDICAL APPLIANCE CO. LTD · CHANGZHOU TONGDA MEDICAL APPLIANCE CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000027398
欧盟授权代表: Caretechion GmbH
统一社会信用代码: 91320200741307958K

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 无锡市
社保参保人数: 7
官网: www.tongdame.com

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2002-07-31
注册资本: 300万人民币
实缴资本: 300万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 无锡市惠山区长安街道堰新东路18号15号楼
登记机关: 无锡市惠山区行政审批局
核准日期: 2023-03-10
资质与认定: 小微企业
经营范围: 低压电器、线圈的制造、加工、销售；医疗器械（凭许可证经营）的制造。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20193141974	一次性使用输注泵	III 类
CN	国械注准20173030908	一次性使用中心静脉导管包	III 类
CN	国械注准20163142045	一次性使用胸穿包	III 类
CN	国械注准20163082046	一次性使用麻醉穿刺包	III 类
EU	06945632025059	BIOSAFE	IIa 类
EU	06945632025066	BIOSAFE	IIa 类
EU	06945632023062	XINLI	IIa 类
EU	06945632023055	XINLI	IIa 类
BR	81359809003	ESCALPE DESCARTÁVEL	II 类
BR	80194139005	EQUIPOS DE INFUSAO GRAVITACIONAL COM BURETA BR DEC	II 类
BR	81359809004	Equipos de infusão gravitacional intravenosa estéril e de uso único -	II 类
SA	ME0000010314SFDAA00003	commode chair	—
SA	ME0000010314SFDAA00004	walking aid	—

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