首页中国无锡海斯凯尔医学技术有限公司

无锡海斯凯尔医学技术有限公司

Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd
中国 · 北京 · www.hiskymedical.com
✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022547统一社会信用代码 91320214559326175D

在中国持有 11 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
11中国注册证
I 类 1II 类 5III 类 5
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
56UDI-DI 器械记录
IIa 类 56
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 0II 类 4III 类 0
另有注册记录 5 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
1已注册器械记录
IIa 类 1
BR巴西ANVISA
1已注册器械
II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
1有效医疗器材许可证
II 类 1
SG新加坡HSA SMDR
2医疗器械注册证
CLASS B 2
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
2ARTG 有效注册
IIa 2
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
2注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 56,剔除 0,确认 56
美国注册记录 5,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 11 张(三类 5 / 二类 5 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 1,剔除 0
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:WUXI HISKY MEDICAL TECHNOLOGIES CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000022547
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91320214559326175D
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
无锡市
社保参保人数
85
年营业额
1-5亿
官网
www.hiskymedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声(POCUS、AI引导、便携)

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2010-07-30
注册资本
1520.374873万人民币
实缴资本
1520.374873万人民币
企业类型
有限责任公司(港澳台投资、非独资)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
无锡新吴区太湖国际科技园大学科技园530大厦B401号
登记机关
无锡国家高新技术产业开发区(无锡市新吴区)市场监督管理局
核准日期
2026-01-07
资质与认定
小微企业高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心
经营范围
许可项目:第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械租赁;第二类医疗器械生产(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第一类医疗器械生产;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;软件开发;软件销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;技术进出口;保健食品(预包装)销售;食品互联网销售(仅销售预包装食品);电子专用设备制造;电子专用设备销售;电子元器件与机电组件设备制造;电子元器件与机电组件设备销售;教学专用仪器制造;教学专用仪器销售;货物进出口;租赁服务(不含许可类租赁服务);互联网销售(除销售需要许可的商品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K173595
12020 · K200136
32025 · K250026

FDA 已列名器械品种

System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic 1Confocal Optical Imaging 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263071460定量剪切波超声肝脏测量仪III 类
CN国械注准20243070714定量剪切波超声肝脏测量仪III 类
CN国械注准20243070249定量剪切波超声肝脏测量仪III 类
CN国械注准20233072014定量剪切波超声肝脏测量仪III 类
EU06971679949508IIa 类
EU06971679949492IIa 类
EU06971679949140IIa 类
EU06971679949461IIa 类
UK58710Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic SystemIIa 类
USK250026Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)2025-10-01
USK243711Confocal Microprobe Imaging System (BrightP980); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP960); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP880); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP860); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP780); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP750); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP680); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP660); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP600); Confocal Microprobe Imaging System (BrightP580);2025-07-24
USK243880Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (Mini900, Mini990, Mini800, Mini790, Mini780, Mini560, Mini300, Mini100, FT100)2025-06-17
BR80102512289Sistema Diagnóstico por Ultrassom de Quantificação de Ondas de CisalhaII 类

同类企业

北京坤泰德医疗科技有限公司
中国 · 注册市场 8
Caresono Technology Co., Ltd.
中国 · 注册市场 5
Chengdu Mediate Technology Co., Ltd.
中国 · 注册市场 5
CHISON Medical Technologies Co., Ltd.
中国 · 注册市场 8
Contec Medical Systems Co., Ltd.
中国 · 注册市场 11
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
中国 · 注册市场 13
这是贵司的页面?可认领企业、补充资料或提交数据纠错。认领企业 / 数据纠错 →