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无锡博慧斯生物医药科技有限公司

Wuxi BioHermes Bio & Medical Technology Co., Ltd.
中国 · 无锡 · www.biohermes.cn
✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000014455统一社会信用代码 91320211793310403C

在中国持有 64 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、韩国 5 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
64中国注册证
I 类 10II 类 54
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
IVD 通用 294ivd-devices-self-testing 6
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 2II 类 1III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
13已注册器械记录
IVD 通用 8IVD Devices for Self-Testing 5
BR巴西ANVISA
4已注册器械
II 类 4
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
体外诊断进口 2
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 387,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 2,510(k) 0,PMA 0,剔除 1
中国注册证 64 张(三类 0 / 二类 54 / 一类 10),数据日期 2026-09-04
英国确认 13,剔除 0
巴西确认 4,剔除 0
本页并入的厂商名:WUXI BIOHERMES BIO & MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000014455
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人
CMC Medical Devices LTD
统一社会信用代码
91320211793310403C
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
无锡市
社保参保人数
96
年营业额
5000万-1亿
官网
www.biohermes.cn
产品类目
体外诊断呼吸、麻醉和急救器械临床检验器械及试剂

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2006-10-19
注册资本
2285万人民币
实缴资本
2285万人民币
企业类型
有限责任公司(非自然人投资或控股的法人独资)
所属行业
医药制造业
注册地址
无锡滨湖区马山梅梁路88号(经营场所:无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼负一楼、一楼;无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼、三楼)。
登记机关
无锡市滨湖区行政审批局
核准日期
2022-06-22
资质与认定
小微企业高新技术企业瞪羚企业创新型中小企业规模以上工业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务;货物进出口;技术进出口;进出口代理(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:医学研究和试验发展;生物基材料技术研发;生物基材料聚合技术研发;生物化工产品技术研发;生物基材料销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;实验分析仪器制造;机械设备研发;机械设备销售;仪器仪表制造;其他电子器件制造;电子元器件批发;医疗设备租赁;企业管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);软件开发;软件销售;软件外包服务;国内贸易代理;贸易经纪;互联网销售(除销售需要许可的商品);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;大数据服务;特种劳动防护用品销售;日用口罩(非医用)销售;医用口罩零售;医用口罩批发;医护人员防护用品零

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use 1Immunoassay, Insulin-Like Growth Factor Binding Protein-1 1Assay, Glycosylated Hemoglobin 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20262400574心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
CN苏械注准20262400439生长激素测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
CN苏械注准20262400269心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
CN苏械注准20262400124B型利钠肽测定试剂盒(荧光免疫层析法)II 类
EUD-CNMF000014455-COV-S728YIVD 通用
EUD-CNMF000014455-COV-S718WIVD 通用
EUD-CNMF000014455-COV-S618TIVD 通用
EUD-CNMF000014455-COV-S318JIVD 通用
UK62645Blood Glucose MeterIVD Devices for Self-Testing
UK62646Blood Glucose MeterIVD Devices for Self-Testing
UK41819Blood Glucose Control SolutionIVD 通用
BR81464750130Analisador de hemoglobina glicada A1cChek ProII 类
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