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武汉中旗生物医疗电子有限公司

Wuhan Zoncare Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

中国 · Wuhan Hubei · en.zoncare.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000010439统一社会信用代码 914201007713533308

在中国持有 35 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、香港、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

35中国注册证

I 类 1II 类 34

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

40UDI-DI 器械记录

I 类 1IIa 类 39

US美国FDA openFDA

1510(k) 批准

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IIa 类 2

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

IIa 3

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 32b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 40，剔除 0，确认 40

美国注册记录 0，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 35 张（三类 0 / 二类 34 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 7，剔除 0

本页并入的厂商名：WUHAN ZONCARE BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000010439
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: Wellkang Ltd
统一社会信用代码: 914201007713533308
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 湖北省
城市: 武汉市
社保参保人数: 413
年营业额: 1-5亿
官网: en.zoncare.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术诊断、影像与核医学放射与影像系统超声（POCUS、AI引导、便携）

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-01-31
注册资本: 5000万人民币
实缴资本: 5000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 武汉东湖新技术开发区高新二路380号
登记机关: 武汉东湖新技术开发区市场监督管理局
核准日期: 2023-10-24
曾用名: 武汉中旗电子有限责任公司
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业瞪羚企业企业技术中心隐形冠军企业
经营范围: 许可项目 : 第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目 : 第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;软件开发;专业设计服务;专用设备修理;兽医专用器械销售;专用设备制造（不含许可类专业设备制造）;电子元器件批发;货物进出口;技术进出口;进出口代理;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;机械设备销售;机械零件、零部件销售;机械电气设备销售;信息系统集成服务;信息系统运行维护服务;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;软件销售;数据处理和存储支持服务;非居住房地产租赁。（除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	鄂械注准20262066000	彩色多普勒超声系统	II 类
CN	鄂械注准20252075929	动态血压监测仪	II 类
CN	鄂械注准20242075197	动态心电血压记录仪	II 类
CN	鄂械注准20242075187	数字式十二道心电图机	II 类
EU	06956913490220	ZONCARE	IIa 类
EU	06956913490213	ZONCARE	IIa 类
EU	06956913490206	ZONCARE	IIa 类
EU	06956913490190	ZONCARE	IIa 类
UK	16231	Digital Multi-channel Electrocardiograph	IIa 类
UK	40761	i Series All-Digital Ultrasound Diagnostic System	IIa 类
US	K183041	Full Digital Colour Doppler Ultrasonic Diagnostic System	2019-07-10
BR	82205419030	Eletrocardiógrafo ZONCARE iMAC1800PRO	II 类
BR	82205419026	Eletrocardiógrafo ZONCARE E12	II 类
BR	82205419027	Eletrocardiógrafo ZONCARE E30	II 类

武汉中旗生物医疗电子有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

注册明细（节选）

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