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WR MEDICAL ELECTRONICS CO.

美国 · Maplewood

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 4

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

10ARTG 有效注册

I 类 3IIa 6Im 类（测量） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 6，PMA 0

加拿大确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：WR MEDICAL ELECTRONICS CO. · WR MEDICAL ELECTRONICS CO

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Maplewood

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11990 · K895838

11992 · K910624

11999 · K992874

12000 · K000574

12007 · K063560

12010 · K092809

FDA 已列名器械品种

Device, Vibration Threshold Measurement 1Device, Iontophoresis, Other Uses 1Device, Iontophoresis, Specific Uses 1Monitor, Cardiac (Incl. Cardiotachometer & Rate Alarm) 1Bath, Paraffin 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K092809	HRV ACQUIRE	2010-10-19
US	K063560	HILGER DUAL-STIM NERVE STIMULATOR	2007-01-05
US	K000574	IONTOPHORETIC DRUG DELIVERY ELECTRODE, IONTOPHORETIC ELECTRODE (ACTIVE)	2000-08-09
CA	9617	BRACKMAN II	II 类
CA	70784	SPA PETITE BY THERABATH	II 类

WR MEDICAL ELECTRONICS CO.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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