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WESTMED, INC.

美国 · Tucson

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、新加坡、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

46已列名器械品种

I 类 26II 类 20III 类 0

另有注册记录 64 条 · 510(k) 8 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

4已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

13有效器械许可证

II 类 13

许可证（含历史）共 24 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IIa 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 64，510(k) 8，PMA 0，剔除 4

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 4，剔除 0

加拿大确认 13，剔除 0

本页并入的厂商名：WESTMED, INC. · WESTMED, INC · Westmed Inc.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Tucson

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11995

22007

12008

12012

12014

12015

12016

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 46 个

Anesthesia Breathing Circuit Kit (Adult & Pediatric) 1Mouthpiece, Breathing 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Mask, Oxygen, Non-Rebreathing 1Arterial Blood Sampling Kit 1Mask, Gas, Anesthetic 1Splint, Intranasal Septal 1Connector, Airway (Extension) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K162343	Westmed Gas Sampling Cannula with O2 delivery	2016-12-14
US	K143148	Disposable Pressure Manometer (DPM)	2015-08-11
US	K133057	VIBRALUNG ACOUSTICAL PERCUSSOR	2014-05-23
BR	80788620050	SERINGA DE GASES	I 类
BR	10290310078	Seringa para Gasometria PulsetTM 3cc 25U Heparina Balanceada	I 类
SA	ME0000010794SFDAA00009	Sensor Wrap ,5 strap w / hook tab	—
SA	ME0000010794SFDAA00040	Chin Strap	—
CA	65583	CIRCULAIRE AEROSOL DRUG DELIVERY SETS	II 类
CA	65584	VIXONE SMALL VOLUME NEBULIZER	II 类
CA	65586	HEATED BREATHING CIRCUITS	II 类

WESTMED, INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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