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温州晟凯科技实业有限公司

Wenzhou Shengkai Technology Industry Co.,Ltd
中国 · 温州
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021411统一社会信用代码 91330327065616017C

在中国持有 2 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
2中国注册证
I 类 2
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
5UDI-DI 器械记录
I 类 5
US美国FDA openFDA
18已列名器械品种
I 类 16II 类 0III 类 0未分级 2
另有注册记录 18 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
1已注册器械
I 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 5,剔除 0,确认 5
美国注册记录 18,510(k) 0,PMA 0
中国注册证 2 张(三类 0 / 二类 0 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
巴西确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:Wenzhou Shengkai Technology Industry Co.,Ltd · WENZHOU SHENGKAI TECHNOLOGY INDUSTRY CO., LTD,

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021411
欧盟授权代表
SUNGO Europe B.V.
统一社会信用代码
91330327065616017C
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
浙江省
城市
温州市
社保参保人数
43
年营业额
1-5亿
产品类目
新零售

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2013-03-28
注册资本
2000万人民币
实缴资本
50万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
批发业
注册地址
浙江省温州市苍南县金乡镇宏业路2号
登记机关
苍南县市场监督管理局
核准日期
2024-08-01
曾用名
苍南县晟凯包装材料有限公司
资质与认定
小微企业
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;母婴用品制造;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;日用化学产品制造;家居用品制造;纸制品制造;卫生洁具制造;日用杂品制造;家用纺织制成品制造;塑料制品制造;母婴用品销售;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;个人卫生用品销售;日用杂品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);日用化学产品销售;化妆品批发;宠物食品及用品批发;厨具卫具及日用杂品批发;家居用品销售;日用品销售;塑料制品销售;纸制品销售;日用品批发;户外用品销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);技术进出口;货物进出口;进出口代理(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目:卫生用品和一次性使用医疗用品生产;消毒器械生产;化妆品生产;兽药经营;消毒剂生产(不含危险化学品)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 18 个
Pad, Eye 1Bandage, Cast 1Forceps 1Accessory, Surgical Apparel 1Pack, Hot Or Cold, Disposable 1Non-Surgical Gown 1Adhesive Backed Thermal Skin Patches 1First Aid Kit Without Drug 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN浙温械备20250100盐水拭子缓冲液I 类
CN浙温械备20250091待测物清洗液/洗脱液I 类
EU06973075232697safeLINE EB Emergency blanketI 类
EU06973075231201I 类
EU06973075231096I 类
EU06973075230518I 类
BR82229670017MANTA TÉRMICA ALUMINIZADA TYR MEDICAL III 类

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