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雃博股份有限公司

Wellell

中国 · 新北 · www.wellell.com/en

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN TW-MF-000009159统一社会信用代码 110000000000000000

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、新加坡、澳大利亚 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 未查到该企业的注册证。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

0中国注册证

数据日期 2026-09-01

EU欧盟EUDAMED

148UDI-DI 器械记录

I 类 35IIa 类 113

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 1II 类 6III 类 0

另有注册记录 13 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

13已注册器械记录

I 类 6IIa 类 7

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 17

许可证（含历史）共 19 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

5医疗器械注册证

CLASS B 5

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 4IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 150，剔除 2，确认 148

美国注册记录 13，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 0 张（三类 0 / 二类 0 / 一类 0），数据日期 2026-09-01

英国确认 13，剔除 0

巴西确认 4，剔除 0

加拿大确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：Wellell Inc. · WELLELL INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: TW-MF-000009159
欧盟授权代表: Wellell Iberia S.L.
英国责任人: Wellell UK Limited
统一社会信用代码: 110000000000000000
参展记录: 2026春康复养老展(上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 台湾省
城市: 新北
员工人数: 500-1000人
年营业额: 1-5亿
企业性质: 生产制造
官网: www.wellell.com/en

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22025 · K251466

FDA 已列名器械品种

Sleeve, Limb, Compressible 1Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 1Mattress, Air Flotation, Alternating Pressure 1Bed, Flotation Therapy, Powered 1Cushion, Flotation 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	04719893357233	—	I 类
EU	04719893357219	CR100	I 类
EU	04719893348897	Flexi-Air	I 类
EU	04719893348859	—	I 类
UK	47478	Domus 1	IIa 类
UK	63241	Domus ECO	I 类
UK	63241	CR100	I 类
US	K251466	VenAir, Sequential Compression System (9P-089000); VenAir, Sequential Compression System (PM01D01 / Calf garment (S)); VenAir, Sequential Compression System (PM01E01 / Calf garment (M)); VenAir, Sequential Compression System (PM01F01 / Calf garment (L)); VenAir, Sequential Compression System (PM01G01 / Thigh garment (S)); VenAir, Sequential Compression System (PM01H01 / Thigh garment (M)); VenAir, Sequential Compression System (PM01I01 / Thigh garment (L)); VenAir, Sequential Compr	2025-10-28
US	K243023	WiZARD 520 Full Face Mask	2025-05-23
BR	10349590117	Máscara Facial Wellell	II 类
BR	10349590118	Máscara Nasal Wellell	II 类
BR	10349590083	UMIDIFICADOR AQUECIDO XT	II 类
CA	758	ELECTROTHERAPY UNITS	II 类
CA	62287	APM 480 ALTERNATING LOW PRESSURE PUMP AND MATTRESS SYSTEM	II 类
CA	62555	NEO SERIES ALTERNATING PRESSURE SUPPORT SURFACES	II 类

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注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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