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WEIHAI HONGYU MEDICAL DEVICES CO., LTD.

中国 · Weihai Shandong

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、澳大利亚、以色列、俄罗斯 5 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

39已列名器械品种

I 类 32II 类 7III 类 0

另有注册记录 43 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 11II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 12a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 43，510(k) 7，PMA 0，剔除 6

巴西确认 14，剔除 4

沙特确认 0，剔除 3

本页并入的厂商名：Weihai Hongyu Nonwoven Fabric Products Co.,Ltd · WEIHAI HONGYU MEDICAL DEVICES CO., LTD.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Weihai Shandong

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K103587

12012 · K120192

12015 · K141324

22021 · K213029

22022 · K214088

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 39 个

Gown, Surgical 1Wrap, Sterilization 1Clamp, Umbilical 1Respirator, Surgical 1Mask, Surgical 1Drape, Surgical, Antimicrobial 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Cap, Surgical 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K214088	Disposable Surgical Gown	2022-04-12
US	K220133	Sterilization Wraps	2022-03-10
US	K213029	Nitrile Examination Gloves (Powder free, Blue)	2021-12-14
BR	10379860112	TUBO PARA COLETA DE SANGUE COM ATIVADOR DE COÁGULO	I 类
BR	10379860111	TUBO PARA COLETA DE SANGUE COM REAGENTE	I 类
BR	10379860113	TUBO PARA COLETA DE SANGUE À VÁCUO PARA VHS	I 类

WEIHAI HONGYU MEDICAL DEVICES CO., LTD.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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