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WATERS MEDICAL SYSTEMS, LLC

美国 · Rochester

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 3 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 3，PMA 0，剔除 8

巴西确认 3，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：WATERS MEDICAL SYSTEMS, LLC · WATERS MEDICAL SYSTEMS LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Rochester

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12012 · K111521

22013 · K121736

FDA 已列名器械品种

Set, Perfusion, Kidney, Disposable 1System And Accessories, Isolated Heart, Transport And Preservation 1System, Perfusion, Kidney 1Oximeter 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K121736	PERF-GEN PULSATILE PERFUSION SOLUTION	2013-08-16
US	K121618	BEL-GEN COLD STORAGE SOLUTION	2013-06-14
US	K111521	WAVES	2012-02-16
BR	80672509001	WAVES	II 类
BR	80672500006	KIT MÓDULO CASSETE WAVES	II 类
BR	80672509009	RM3 - Sistema de Preservação Renal	II 类

WATERS MEDICAL SYSTEMS, LLC

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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