首页›美国›Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

美国 · Mchenry

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、新加坡、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

12已列名器械品种

I 类 5II 类 7III 类 0

另有注册记录 11 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 14

许可证（含历史）共 25 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 11，510(k) 6，PMA 0，剔除 2

巴西确认 5，剔除 1

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Diagnostics Design Office (Amagasaki) · FUJIFILM WAKO PURE CHEMICAL CORPORATION

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：FUJIFILM Wako Chemicals Europe GmbH。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mchenry

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11979 · K791597

31980 · K801834

11981 · K813366

11984 · K842221

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 12 个

Turbidimetric Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) 1System, Test, Low Density, Lipoprotein 1Titrimetric, Fatty Acids 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Micro Total Analysis Instrument System 1Des-Gamma-Carboxy-Prothrombin (Dcp), Risk Assessment, Hepatocellular Carcinoma 1Calibrator, Secondary 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K842221	WAKO GLUCOSE C	1984-07-12
US	K813366	AMMONIA TEST	1981-12-22
US	K801834	WAKO HDL CHOLESTEROL TEST	1980-09-16
BR	80022069005	Limulus Color KY (Multi teste)	II 类
BR	80022069006	Limulus Color KY (Teste Único)	II 类
BR	80022069007	PYROSTAR Neo	II 类
CA	65894	AUTOKIT APO A1 (APOLIPOPROTEIN)	II 类
CA	65895	AUTOKIT MICRO TP (TOTAL PROTEIN)	II 类
CA	65896	AUTOKIT APO B (APOLIPOPROTEIN)	II 类

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

同类企业