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W.L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Div.

美国 · Flagstaff

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

23已列名器械品种

I 类 0II 类 14III 类 8未分级 1

另有注册记录 54 条 · 510(k) 170 件 · PMA 1,007 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 50 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

14有效器械许可证

II 类 6III 类 7IV 类 1

许可证（含历史）共 40 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 54，510(k) 170，PMA 1,007，剔除 2

加拿大确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. · W. L. GORE & ASSOCIATES, INC · W. L. Gore & Associates, Inc. · W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. · W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. · W.L. GORE & ASSOCIATES, INC (N. FOURTH STREET)

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：W. L. Gore and Associates, Inc.、W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Flagstaff

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42004

32005

32006

22007

42008

22009

22010

12011

42012

22013

12014

22015

12016

32017

42018

12019

12022

22023

22024

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 23 个

Patch, Pledget And Intracardiac, Petp, Ptfe, Polypropylene 1Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 1Mesh, Surgical, Absorbable, Plastic And Reconstructive Surgery 1Dura Substitute 1Suture, Nonabsorbable, Synthetic, Polypropylene 1Mesh, Surgical, Absorbable, Staple Line Reinforcement 1Prosthesis, Vascular Graft, Of Less Then 6mm Diameter 1Prosthesis, Vascular Graft, Of 6mm And Greater Diameter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250410	GORE® Tri-Lobe Balloon Catheter	2025-06-02
US	K240083	GORE® PROPATEN® Vascular Graft	2024-03-01
US	K232312	GORE® PROPATEN® Vascular Graft	2024-01-09
CA	11065	TISSUE SUPPORT AND LIGATURE	III 类
CA	19661	GORE EXTERNAL VALUE SUPPORT DEVICE	III 类
CA	76558	GORE INTRODUCER SHEATH	II 类

W.L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Div.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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