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Vygon Us, LLC

美国 · Norristown

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、加拿大、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 5II 类 23III 类 0

另有注册记录 51 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 2III 类 2IV 类 2

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 7，PMA 0，剔除 11

巴西确认 0，剔除 8

加拿大确认 6，剔除 2

本页并入的厂商名：VYGON USA · VYGON US DBA VYGON NEURO · VYGON US DBA VYGON CORPORATION, DBA CHURCHILL MEDICAL SYSTEMS

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Norristown

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22004 · K033704

12006 · K052475

22018 · K181208

12022 · K212370

12024 · K243361

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Peripheral Catheter Insertion Kit 1Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 1Percutaneous Atrial Catheter Kit 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Tube, Feeding 1Midline Catheter 1Nerve Block Tray 1Attachment, Breathing, Positive End Expiratory Pressure 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K243361	Nutrifit	2024-12-19
US	K212370	Leaderflex Mini and Leaderflex Nano	2022-08-29
US	K181208	Vygon Midline 3 Fr SL Catheter; Vygon Midline 4 Fr SL Catheter; Vygon Midline 5 Fr DL Catheter	2018-11-02
CA	5011	BLOMQUIST EXTERNAL TISSUE EXTENDER	II 类
CA	10045	HUNTER SUTURE CORD	III 类
CA	10197	HUNTER TENDON IMPLANTS	III 类

Vygon Us, LLC

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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