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Volk Optical, Inc.

美国 · Mentor

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

16已列名器械品种

I 类 10II 类 5III 类 0未分级 1

另有注册记录 22 条 · 510(k) 4 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

5已注册器械

I 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 14 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

5ARTG 有效注册

I 类 3IIa 1Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 4，PMA 0

巴西确认 5，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

加拿大确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：VOLK OPTICAL INC. · VOLK OPTICAL, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mentor

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994 · K943125

12002 · K023221

12005 · K050623

12015 · K151961

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 16 个

Ring, Ophthalmic (Flieringa) 1Stand, Instrument, Ophthalmic, Non-Powered 1Lens, Condensing, Diagnostic 1Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Device, Irrigation, Ocular Surgery 1Forceps, Ophthalmic 1Prism, Gonioscopic 1Otoscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K151961	Volk Disposable Iridotomy Lens, Volk Disposable Capsulotomy Lens	2015-08-18
US	K050623	VOLK DISPOSABLE VITRECTOMY LENSES, MODELS VOLK FLAT SSV D, VOLK AFX SSV D, VOLK 45 PRISM SSV D	2005-03-28
US	K023221	CONTACT LASER & DIAGNOSTIC LENSES	2002-10-11
BR	81346500087	Lentes Volk (Reutilizáveis)	I 类
BR	81346500088	Lentes Volk (Uso Único)	I 类
BR	81346500089	Sistemas Cirúrgicos Volk	I 类
SA	ME0000008471SFDAA00018	VOLK VistaView	—
SA	ME0000008471SFDAA00021	Volk Pictor Prestige	—
CA	2941	VOLK CONTACT ADAPTERS	II 类
CA	2942	VOLK DIRECT VIEW LENSES	II 类
CA	96334	VOLK INVIEW	II 类

Volk Optical, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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