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VOLCANO CORPORATION

美国 · San Diego

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

20已列名器械品种

I 类 2II 类 18III 类 0

另有注册记录 68 条 · 510(k) 55 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 9 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

9有效器械许可证

II 类 2III 类 2IV 类 5

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 68，510(k) 55，PMA 0，剔除 5

巴西确认 1，剔除 0

加拿大确认 9，剔除 0

本页并入的厂商名：VOLCANO CORPORATION · Volcano Corporation

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

52005

22006

22007

42008

12009

12010

22011

42012

82013

32014

102015

32016

32017

12018

22019

22020

22021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 20 个

Catheter, Peripheral, Atherectomy 1Mixer, Breathing Gases, Anesthesia Inhalation 1Detector And Alarm, Arrhythmia 1Transducer, Ultrasonic, Diagnostic 1System, Imaging, Pulsed Echo, Ultrasonic 1Cable, Transducer And Electrode, Patient, (Including Connector) 1Wire, Guide, Catheter 1Drape, Surgical, Antimicrobial 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K210235	Verrata PLUS Pressure Guide Wire	2021-04-15
US	K203719	IntraSight Mobile	2021-01-19
US	K202543	OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, OmniWire Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip	2020-09-28
BR	10216719031	Plataforma para Aplicações de Intervenção IntraSight - Sistema Vascula	II 类
CA	9367	WAVEMAP SYSTEM	IV 类
CA	34209	TRAK BACK II	II 类
CA	36334	IN VISION GOLD IMAGING SYSTEM	III 类

VOLCANO CORPORATION

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企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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