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Vitrolife, Inc.

美国 · San Diego

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 22 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 2 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IIa 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 5，PMA 0，剔除 5

巴西确认 2，剔除 3

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 1，剔除 2

本页并入的厂商名：Vitrolife Inc. · Vitrolife GmbH · VITROLIFE INC. · VITROLIFE GMBH · VITROLIFE INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12003 · K022730

22004 · K032155

12014 · K133568

12020 · K192008

FDA 已列名器械品种

Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone 1Hemocytometer 1Media, Reproductive 1Microtools, Assisted Reproduction (Pipettes), Exempt 1System, Assisted Reproduction Laser 1Media, Reproductive, Exempt 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K192008	LaserShot M, NaviLase	2020-03-25
US	K133568	G-TL	2014-07-16
US	K032155	G-THAWKIT BLAST	2004-05-07
BR	83085839001	Octax Laser	II 类
BR	82592939011	Octax Laser	II 类
CA	68576	OVULATION TEST KIT	II 类

Vitrolife, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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